医薬品のためのGDP準拠・超低温保管ソリューション
The customer
プロジェクトの概要
1920年に設立されたSimon Hegele（サイモン・ヘーゲル）社は、現在、世界50拠点以上に展開する、国際的な高度専門ロジスティクス・サービスプロバイダーです。同社は、製薬、ヘルスケア、産業、小売業界の顧客向けに、オーダーメイドの物流サービスを提供しています。
今回、製薬業界の顧客ニーズに応えるため、カールスルーエ拠点の倉庫をGSP/GDP基準に適合させる改修プロジェクトが立ち上がりました。このような特殊な改修には、深いGMPの専門知識が不可欠です。サイモン・ヘーゲル社にとって、これは新たな事業領域への挑戦であったため、経験豊富なパートナーとして、テストー・ソリューションズとテストー・インダストリアル・サービスが選ばれました。
プロジェクトの核心は、保管製品の品質を保証するために、GDP規制区域の基準を厳格に遵守することでした。テストー・ソリューションズがハードウェアとソフトウェアを提供し、品質保証の専門サービスを担うテストー・インダストリアル・サービスが、校正および適格性評価の専門家を派遣しました。
顧客、テストー・ソリューションズ、テストー・インダストリアル・サービスの三者による協力体制は極めて円滑でした。各社に設置された中央窓口による明確なコミュニケーション体制により、課題が発生しても迅速な解決が可能となりました。
プロジェクトの狙いと実施のプロセス
本プロジェクトの目的は、既存の倉庫を、航空貨物およびGDP（適正流通基準）に準拠した「超低温保管・世界配送」が可能なエリアへと迅速に改修し、関連するすべての品質保証措置を完遂することにありました。
主な業務内容は、4つの保管エリアの立ち上げ、必要な計測技術を駆使した倉庫の適格性評価（クオリフィケーション）、モニタリングシステムの設置と校正、そしてシステムのバリデーションです。
新設された倉庫エリアや導入されたフリーザーに加え、モニタリングシステム「testo Saveris 1」を用いて、フリーザー外での医薬品輸送の監視も行われました。このため、専用の輸送用カートをSaverisシステムに統合しました。
サイモン・ヘーゲル社にとって、特にプロジェクトスケジュールの急な変更に際して、円滑なプロセスを維持することは極めて重要でした。責任の所在を明確にし、メーカーやサービスプロバイダー側の窓口を最小限に絞り込むことは、コミュニケーションコストを抑える上で不可欠でした。特に最終段階では、稼働中の既存顧客の在庫を再配置する必要があったため、この体制が大きな効果を発揮しました。
モニタリングシステム「testo Saveris 1」による、
フリーザーおよび倉庫内の環境モニタリング
Simon Hegele社に導入された1,700台の超低温（UTK）フリーザー内では、モニタリングシステム「testo Saveris 1」が医薬品の適正な保管状態を常時監視しています。製品の最適温度は-75℃に設定されており、-85.4℃から-45℃の温度範囲内で厳格に管理されています。
テストー・ソリューションズの専門スタッフが現地でシステムを設置しました。構成要素は、各フリーザーに配置されたセンサー、ベースステーション、そして専用ソフトウェアです。アラームシステムによる温度と技術状態のリアルタイム監視に加え、ユーザー独自の要件に基づいた自動月次レポート作成機能が、確実な運用をサポートしています。
testo Saveris 1は、温度の逸脱（上下限）だけでなく技術的な障害も検知し、即座にアラームを発信します。さらに、倉庫内の温湿度を継続的に記録することで、空間全体の環境モニタリングも担います。倉庫内には専用の無線ネットワークが構築され、ゲートウェイとロガー間での確実なデータ通信を実現しています。
テストー・インダストリアル・サービスの専門家は、1,700個のセンサーの校正に加え、適格性評価の基準値を策定するために不可欠な倉庫内の夏季・冬季温度マッピングを実施しました。その後、チームは倉庫の適格性評価（クオリフィケーション）を行い、センサーを含むモニタリングシステム全体のバリデーションを完了させました。また、サイモン・ヘーゲル社の担当者と緊密に連携し、顧客の要件に合わせた個別のアラームおよびエスカレーション基準を設定し、システムの最適化を行いました。
テストーが提供するサービス
緊密なコンサルティングとコーディネート
モニタリングシステムの技術的なプロジェクト立案および設計
サーバー、ITインフラ、および負荷シミュレーションに関する技術アドバイス導入検討フェーズ（ご購入前）
パイロットシステムの設置：実際の運用環境で機能や操作性を確認するためのデモ運用を実施設置および運用開始（コミッショニング）
モニタリングシステム全ハードウェアの設置およびセットアップ
ソフトウェアシステムの構築・コンフィギュレーション（設定）最終検収
サイト受入試験（SAT）の実施：お客様の仕様要件に基づき、現地での最終的な動作確認を完遂
ユーザートレーニング
お客様の業務フローに合わせた個別トレーニングの実施包括的な個別サポート
ヘルプデスク、および定期的な技術メンテナンスを含むトータルサポート
プロジェクトに関わったすべてのメンバーの強いコミットメントに加え、幅広い専門知識、柔軟性、迅速な対応、そして対等な立場での信頼に満ちた協力関係。これらすべてが、プロジェクトを成功に導き、目標を達成するための揺るぎない基盤となりました。私たちは、これからもこの素晴らしい連携を継続できることを大変嬉しく思っています
Markus Henn
サイモン・ヘーゲル（Simon Hegele Gesellschaft für Logistik & Service mbH） プロジェクトマネジメント責任者