en voor milieumonitoring met testo Saveris 1

Naadloze gegevensstroom in GxP-conforme processen

Saveris 1: milieubewaking voor de farmaceutische sector

Betrouwbare milieumonitoring vereist meer dan alleen nauwkeurige meettechnologie. Continue beschikbaarheid van gegevens, flexibele schaalbaarheid en de gestructureerde integratie van nieuwe gebieden zijn eveneens van cruciaal belang.

Een praktijkvoorbeeld uit de biotechnologiesector illustreert hoe een systeem zich in de loop der jaren heeft ontwikkeld van laboratoriumgebruik tot een locatiebrede, auditklare infrastructuur.

Als het gaat om kwaliteitsborging in gereguleerde sectoren, telt niet alleen de nauwkeurigheid van individuele meetwaarden, maar vooral ook de beschikbaarheid ervan op de lange termijn. Bij het biotechnologiebedrijf Jungbunzlauer in Ladenburg, Duitsland, is het testo Saveris 1-omgevingsmonitoringsysteem al sinds 2010 continu in gebruik – een belangrijke voorwaarde voor naadloze documentatie in GxP-conforme processen. Het registreert temperatuur- en vochtigheidsgegevens via in een netwerk verbonden meetpunten, slaat deze centraal op en meldt afwijkingen automatisch. De fabrikant gebruikt het systeem voor het monitoren van laboratoria, kwaliteitscontrole, magazijnen, ruimtes met referentiemonsters en kritieke controlepunten in de productie.

In de biotechnologie vereisen GxP-conforme processen nauwkeurige metingen en uitgebreide documentatie.

Jungbunzlauer Ladenburg GmbH produceert biologisch afbreekbare ingrediënten, zoals citroenzuur, xanthaan en gellan, voor sectoren als voedingsmiddelen en dranken, voeding en gezondheid, huishoudelijke producten en persoonlijke verzorging. Volgens dr. Jochen Jung, hoofd Kwaliteitscontrole, is de toegang tot historische gegevens een van de belangrijkste voordelen: „Ik kan in het systeem terugbladeren en op elk moment de oorspronkelijke gegevens raadplegen, althans voor de sensoren die nog in gebruik zijn.” Hierdoor kan Jung nagaan onder welke omstandigheden producten zijn vervaardigd, opgeslagen of getest. Uitgebreide documentatie vormt de basis voor audits en naleving van de regelgeving. Inspecties door toezichthouders zijn een vast onderdeel van de bedrijfsvoering, waardoor gegevensintegriteit en continue beschikbaarheid essentiële vereisten zijn.

Van het laboratorium naar de infrastructuur

Jungbunzlauer’s eerste stappen op het gebied van digitale milieumonitoring begonnen in 2010 in het laboratorium. Het systeem werd stap voor stap uitgebreid. Inmiddels worden extra dataloggers ingezet voor het monitoren van onder andere containers, silo’s, ruimtes voor bewaarmonsters, gekoelde opslagruimtes en droogkasten.

testo Saveris 1 bestrijkt inmiddels grote delen van het terrein en voldoet tegelijkertijd aan verschillende eisen: in de productie en opslag activeert het systeem automatische alarmen wanneer temperatuur- of vochtigheidsdrempels worden overschreden. In het laboratorium daarentegen zorgt het voor stabiele, reproduceerbare omstandigheden – bijvoorbeeld bij het temperatuurgecontroleerd bewaren van reagentia. Materialen die bij een constante temperatuur van 25 °C moeten worden bewaard, worden in bewaakte waterbaden met speciaal aangepaste sensoren geplaatst.

„Dit maakt ons werk een stuk gemakkelijker“, legt Jung uit. „We hoeven geen handmatige berekeningen meer uit te voeren en krijgen betrouwbare vergelijkingswaarden.“

Afbeelding 2: Betrouwbare bewaking van temperatuur en luchtvochtigheid: het testo Saveris 1-omgevingsbewakingssysteem levert jarenlang continu gegevens.

Betrouwbare bewaking van temperatuur en luchtvochtigheid: het testo Saveris 1-omgevingsbewakingssysteem levert jarenlang continu gegevens.

Uitbreiding en systeemarchitectuur

Het systeem werd verder uitgebreid in het kader van de bouw van een nieuwe bottelhal in 2025. De nieuwe ruimte, met een oppervlakte van ongeveer 2.500 vierkante meter, vereiste extra meetpunten en een herziening van de algehele systeemarchitectuur. Dit proces was gebaseerd op een gedetailleerde beoordeling:

Hoeveel dataloggers zijn er nodig?
Welke componenten kunnen worden hergebruikt?
Waar zijn aanpassingen nodig om een GMP-conforme validatie te garanderen?
En hoe kan de infrastructuur op lange termijn schaalbaar blijven?

Samen met Testo heeft Jungbunzlauer geanalyseerd hoe de vereisten in de praktijk konden worden geïmplementeerd. Het resultaat is een gestandaardiseerde systeemarchitectuur met geplande redundantie.

Jochen Jung legt uit:„We zijn nu aanzienlijk flexibeler, omdat connectiviteit zowel via wifi als via radiocommunicatie kan worden gerealiseerd.”

Afbeelding 3: De dataloggers die bij Jungbunzlauer worden gebruikt, zijn ontworpen voor verschillende meetopdrachten – variërend van geïntegreerde temperatuursensoren tot meerkanaalsapparaten voor externe sensoren.

De dataloggers die bij Jungbunzlauer worden gebruikt, zijn ontworpen voor verschillende meetopdrachten – variërend van geïntegreerde temperatuursensoren tot meerkanaalsapparaten voor externe sensoren.

Datagestuurde planning

Ook de integratie van de nieuwe bottelhal verloopt volgens een systematische aanpak. Voorafgaand aan de definitieve installatie hebben de servicetechnici een meerdaagse meting uitgevoerd om de klimaatschommelingen in de hal in kaart te brengen. Hiervoor hebben ze tijdelijk 26 sensoren geïnstalleerd, die gedurende een periode van tien dagen temperatuur- en vochtigheidsgegevens hebben geregistreerd. Op basis hiervan konden de optimale posities voor het permanente sensorsysteem worden bepaald – aangevuld met extra meetpunten op de afzonderlijke afvullijnen.

Het resultaat: een op de behoeften afgestemde sensoropstelling in plaats van een uniforme aanpak bij de inzet van sensoren. In grootschalige productieomgevingen is dit een groot voordeel.

Exploitatie en verdere ontwikkeling

Naast de technische infrastructuur is ook de dagelijkse bedrijfsvoering van cruciaal belang. De servicetechnici van Testo kalibreren de sensoren regelmatig om de meetnauwkeurigheid op lange termijn te waarborgen. Tegelijkertijd bewijst het systeem zijn flexibiliteit in de dagelijkse praktijk: „We vinden ook creatieve oplossingen – bijvoorbeeld wanneer een sensor hoog in een hoogbouwmagazijn is geïnstalleerd en de referentiesensor met een vorkheftruck moet worden geplaatst“, legt Jung uit.

Met de uitbreiding van de afvulhal is de ontwikkeling van het monitoringsysteem op de locatie nog niet voltooid. Andere ruimtes, nieuwe laboratoriumafdelingen of extra productielijnen kunnen op elk moment worden geïntegreerd. „Ik heb geleerd dat het loont om te vragen”, concludeert Jung. „Voor veel vereisten bestaan er al geschikte oplossingen die direct kunnen worden geïmplementeerd.”

Wie zich verder wil verdiepen in GxP-conforme omgevingsmonitoring en gestructureerde systeemplanning, vindt praktische richtlijnen en specifieke implementatieaanbevelingen in de whitepaper van Testo Saveris GmbH.

Afbeelding 4: Dr. Jochen Jung, hoofd Kwaliteitscontrole bij Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, waardeert het dat hij dankzij het nieuwe systeem op elk moment toegang heeft tot historische gegevens.

Dr. Jochen Jung, hoofd Kwaliteitscontrole bij Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, waardeert het dat hij dankzij het nieuwe systeem op elk moment toegang heeft tot historische gegevens.

De belangrijkste voordelen van de testo Saveris 1 in één oogopslag

Levert continue meetgegevens over langere perioden – essentieel voor audits en naleving
Houdt alle ruimtes centraal in de gaten binnen één enkel systeem
Sluit meetpunten flexibel aan via radiocommunicatie of Wi-Fi
Kan eenvoudig worden uitgebreid naarmate de behoeften toenemen
Waarschuwt gebruikers automatisch bij afwijkingen en overschrijdingen van grenswaarden
Waarborgt de meetnauwkeurigheid door regelmatige kalibratie
Slaat gegevens lokaal op, zonder dat een cloudverbinding nodig is

Referentieverhaal

Whitepaper

Hoe gebruiksvriendelijke systemen uw efficiëntie kunnen verbeteren

Registreer je om te downloaden