Vriesdrogen / lyofilisatie: dat moet u weten

Bij de lastige taak van vriesdrogen van levensmiddelen of farmaceutische producten komt veel kennis om de hoek kijken – en moet van alles in acht worden genomen. Onze experts hebben hier de meest relevante informatie over lyofilisatie voor u samengevat.

Algemene informatie

Ook lyofilisatie of sublimatie genoemd
Drogen van o.a. levens- of geneesmiddelen in bevroren toestand
Water laten overgaan van vaste in gasvormige toestand zonder liquefactie
Meest productvriendelijke drogingsmethode
Het gedroogde materiaal wordt lyofilisaat genoemd

Procedure

Frostung/Gefrierung:
Die Produkte werden in einer Vorrichtung auf den Temperaturplatten platziert und werden durch die Oberflächentemperatur der Platte auf unter -18 °C herunter gekühlt. Sobald die Gefriertemperatur erreicht ist, wird die Anlagenkammer unter Vakuum gesetzt. Meist wird hier ein Vakuum von unter 200 mbar benötigt.
Primärtrocknung/Sublimation:
In diesem Prozessabschnitt wird die Temperatur der Platten erhöht. Abhängig vom Produkt kann die Temperatur hier auf 0 °C bis 15 °C ansteigen. Durch die sehr langsame Erwärmung der Platten wird dem Produkt die Flüssigkeit entzogen, ohne dabei zu verflüssigen. Die Primärtrocknung ist der wichtigste und zugleich kritischste Prozessabschnitt in einer Gefriertrocknung.
Sekundär-/Nachtrocknung:
In der Sekundärtrocknung wird abschließend das stark gebundene Wasser durch eine weitere Erhöhung der Temperatur auf über +50 °C in Wasserdampf umgewandelt, um den Wassergehalt auf 0,5 – 3 % zu senken.

De hoofdzaken

Kwalificatie van de plaattemperatuur met vijf meetpunten per plaat
Meting van de plaattemperatuur met testo 190 T3/T4 of testo 191 T3/T4 plus voelerhouder voor vriesdrogen
Steam in Place (SIP):
Naschakelende sterilisatie van het systeem met oververhitte stoom onder gespecificeerde tijd- en temperatuurcondities

De richtlijnen

DIN EN ISO 13408-1:
Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van aseptische verwerking voor producten in de gezondheidszorg
DIN EN ISO 13480-3:
Beschrijft alle relevante specificaties voor vriesdrogen.

Het juiste Testo-product

testo 190/191-systeem van dataloggers, software en multifunctionele koffer
Groot meetgegevensgeheugen voor lange metingen
Meetbereik -50 … +140 °C voor toepassing bij vriesdrogen en SIP
Voelerhouder als toebehoren in combinatie met de buigzame voelers van de dataloggers testo 190 T3/T4 en testo 191 T3/T4 voor optimale meting op de plaat