Bezpośrednio od producenta
Darmowa dostawa od 250 zł*
Szybka dostawa
Bezpieczne płatności
Bezpośrednio od producenta
- Home
- Firma
- News Events
- Public Relations
- Studium przypadku – Monitorowanie środowiska za pomocą testo Saveris 1: Spójne dane w procesach zgodnych z GxP
STUDIUM PRZYPADKU
Monitorowanie środowiska
za pomocą urządzenia testo Saveris 1
Spójność danych w procesach zgodnych z GxP
Niezawodny monitoring środowiska wymaga czegoś więcej niż tylko precyzyjnej technologii pomiarowej. Równie istotne są stała dostępność danych, elastyczna skalowalność oraz uporządkowana integracja nowych obszarów.
Praktyczny przykład z branży biotechnologicznej pokazuje, w jaki sposób system ewoluował na przestrzeni lat od zastosowań laboratoryjnych do infrastruktury obejmującej cały zakład i gotowej do audytu.
Jeśli chodzi o zapewnienie jakości w obszarach podlegających regulacjom, liczy się nie tylko dokładność poszczególnych wartości pomiarowych, ale przede wszystkim ich długoterminowa dostępność. W firmie biotechnologicznej Jungbunzlauer w Ladenburgu w Niemczech system monitorowania warunków środowiskowych testo Saveris 1 jest w ciągłym użyciu od 2010 roku – co stanowi ważny warunek płynnej dokumentacji w procesach zgodnych z GxP. System rejestruje dane dotyczące temperatury i wilgotności za pośrednictwem połączonych w sieć punktów pomiarowych, przechowuje je centralnie i automatycznie zgłasza odchylenia. Producent wykorzystuje go do monitorowania laboratoriów, kontroli jakości, magazynów, pomieszczeń z próbkami referencyjnymi oraz krytycznych punktów kontrolnych w produkcji.
W biotechnologii procesy zgodne z zasadami GxP wymagają precyzyjnych pomiarów i kompleksowej dokumentacji.
Firma Jungbunzlauer Ladenburg GmbH zajmuje się produkcją składników ulegających biodegradacji, takich jak kwas cytrynowy, ksantan i gellan, przeznaczonych dla branż takich jak przemysł spożywczy i napojowy, odżywianie i zdrowie, artykuły gospodarstwa domowego oraz higiena osobista. Według dr. Jochena Junga, kierownika działu kontroli jakości, jedną z kluczowych zalet jest dostęp do danych historycznych: „W każdej chwili mogę przejrzeć archiwalne dane w systemie i uzyskać dostęp do danych źródłowych, przynajmniej w przypadku czujników, które są nadal w użyciu”. Dzięki temu Jung może prześledzić warunki, w jakich produkty były wytwarzane, przechowywane lub testowane. Kompleksowa dokumentacja stanowi podstawę do przeprowadzania audytów i zapewnienia zgodności z przepisami. Kontrole organów regulacyjnych są rutynową częścią działalności, co sprawia, że integralność danych i ich stała dostępność są niezbędnymi wymogami.
Od laboratorium do infrastruktury
Droga firmy Jungbunzlauer w kierunku cyfrowego monitorowania warunków środowiskowych rozpoczęła się w 2010 roku w laboratorium. System był stopniowo rozbudowywany. Obecnie dodatkowe rejestratory danych służą między innymi do monitorowania pojemników, silosów, pomieszczeń do przechowywania próbek, a także chłodni i suszarek.
System testo Saveris 1 obejmuje obecnie znaczną część terenu zakładu i spełnia jednocześnie różne wymagania: w obszarze produkcji i magazynowania system uruchamia automatyczne alarmy w przypadku przekroczenia progów temperatury lub wilgotności. Z kolei w laboratorium zapewnia stabilne, powtarzalne warunki – na przykład podczas utrzymywania odpowiedniej temperatury odczynników. Materiały, które muszą być przechowywane w stałej temperaturze 25 °C, umieszcza się w monitorowanych łaźniach wodnych wyposażonych w specjalnie dostosowane czujniki.
„To znacznie ułatwia nam pracę” – wyjaśnia Jung. „Nie musimy już wykonywać ręcznych obliczeń i otrzymujemy wiarygodne wartości porównawcze”.
Niezawodny monitoring temperatury i wilgotności: System monitorowania warunków środowiskowych testo Saveris 1 zapewnia ciągły zapis danych przez wiele lat.
Rozbudowa i architektura systemu
System został dodatkowo rozbudowany w ramach budowy nowej hali rozlewniczej w 2025 roku. Nowa powierzchnia, wynosząca około 2 500 metrów kwadratowych, wymagała zainstalowania dodatkowych punktów pomiarowych, a także przeglądu ogólnej architektury systemu. Proces ten opierał się na szczegółowej analizie:
Ile rejestratorów danych jest potrzebnych?
Które komponenty można ponownie wykorzystać?
Gdzie konieczne są modyfikacje, aby zapewnić walidację zgodną z GMP?
I w jaki sposób infrastruktura może pozostać skalowalna w perspektywie długoterminowej?
We współpracy z firmą Testo firma Jungbunzlauer przeanalizowała, w jaki sposób wymagania te można wdrożyć w praktyce. Efektem jest znormalizowana architektura systemu z zaplanowaną redundancją.
Jochen Jung wyjaśnia:„Jesteśmy teraz znacznie bardziej elastyczni, ponieważ łączność można zapewnić zarówno przez Wi-Fi, jak i komunikację radiową”.
Rejestratory danych stosowane w firmie Jungbunzlauer są zaprojektowane z myślą o różnych zadaniach pomiarowych – od zintegrowanych czujników temperatury po urządzenia wielokanałowe przeznaczone do podłączenia czujników zewnętrznych.
Planowanie oparte na danych
Wdrożenie nowej hali rozlewniczej również przebiega zgodnie z systematycznym podejściem. Przed ostatecznym montażem technicy serwisowi przeprowadzili kilkudniowe pomiary w celu zarejestrowania zmian warunków klimatycznych w hali. W tym celu tymczasowo zainstalowali 26 czujników, które przez dziesięć dni rejestrowały dane dotyczące temperatury i wilgotności. Na tej podstawie można było określić optymalne położenia stałego systemu czujników – uzupełnione o dodatkowe punkty pomiarowe na poszczególnych liniach rozlewniczych.
Wynik: układ czujników dostosowany do potrzeb zamiast uniwersalnego podejścia do rozmieszczenia czujników. W środowiskach produkcji na dużą skalę stanowi to znaczną zaletę.
Eksploatacja i dalszy rozwój
Oprócz infrastruktury technicznej kluczowe znaczenie ma również bieżąca eksploatacja. Inżynierowie serwisowi firmy Testo regularnie kalibrują stosowane czujniki, aby zapewnić długotrwałą dokładność pomiarów. Jednocześnie system wykazuje się elastycznością w codziennej eksploatacji: „Znajdujemy również kreatywne rozwiązania – na przykład gdy czujnik jest zainstalowany wysoko w magazynie wielopoziomowym, a czujnik referencyjny trzeba ustawić za pomocą wózka widłowego” – wyjaśnia Jung.
Wraz z rozbudową hali rozlewniczej rozwój systemu monitorowania w zakładzie nie został jeszcze zakończony. W dowolnym momencie można zintegrować kolejne obszary, nowe sekcje laboratoryjne lub dodatkowe linie produkcyjne. „Nauczyłem się, że warto pytać” – podsumowuje Jung. „W przypadku wielu wymagań istnieją już odpowiednie rozwiązania, które można wdrożyć natychmiast”.
Każdy, kto pragnie zgłębić temat monitorowania warunków środowiskowych zgodnego z GxP oraz ustrukturyzowanego planowania systemów, znajdzie praktyczne wytyczne i konkretne zalecenia dotyczące wdrożenia w białej księdze firmy Testo Saveris GmbH.
Dr Jochen Jung, kierownik działu kontroli jakości w firmie Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, docenia fakt, że nowy system umożliwia mu dostęp do danych historycznych w dowolnym momencie.
Najważniejsze zalety urządzenia testo Saveris 1 w skrócie
Zapewnia ciągłe dane pomiarowe przez długi czas – niezbędne do audytów i zapewnienia zgodności z przepisami
Centralne monitorowanie wszystkich obszarów w ramach jednego systemu
Elastyczne podłączanie punktów pomiarowych za pomocą łączności radiowej lub Wi-Fi
Możliwość łatwej rozbudowy w miarę wzrostu wymagań
Automatycznie powiadamia użytkowników o odchyleniach i przekroczeniach limitów
Zapewnia dokładność pomiarów dzięki regularnej kalibracji
Przechowuje dane lokalnie, bez konieczności połączenia z chmurą
W jaki sposób systemy przyjazne dla użytkownika mogą zwiększyć Twoją wydajność
