Liofilizacja: Wszystko co musisz wiedzieć

Liofilizacja produktów spożywczych i farmaceutycznych to szeroka dziedzina, wymagająca obszernej wiedzy. Poniżej znajdziecie kompilację najważniejszych informacji:

Informacje ogólne

Nazywana również liofilizacją lub techniką sublimacji
Suszenie żywności lub produktów farmaceutycznych w stanie zamrożonym
Przejście wody ze stanu stałego do gazowego bez przechodzenia przez fazę ciekłą
Jest to metoda suszenia, która jest najbardziej delikatna dla produktów
Wysuszony materiał nazywa się liofilizatem

Procedura

Zamrażanie: Produkty są umieszczane w urządzeniu na płytach temperaturowych i schładzane do temperatury poniżej -18 °C za pomocą temperatury powierzchni płyty. Po osiągnięciu temperatury zamrażania komora systemu jest umieszczana pod próżnią. Zazwyczaj wymagana jest próżnia poniżej 200 mbar.
Pierwotne suszenie/sublimacja: Na tym etapie procesu temperatura płyt jest zwiększana. W zależności od produktu, temperatura może wzrosnąć od 0°C do 15°C. Bardzo powolne podgrzewanie arkuszy usuwa ciecz z produktu bez jego upłynniania. Suszenie pierwotne jest najważniejszym i najbardziej krytycznym etapem procesu liofilizacji.
Suszenie wtórne/nocne: W suszeniu wtórnym silnie związana woda jest ostatecznie przekształcana w parę wodną poprzez dalsze zwiększanie temperatury do ponad +50°C w celu zmniejszenia zawartości wody do 0,5-3%.

Podstawy

Kwalifikacja temperatury płyty za pomocą pięciu punktów pomiarowych na płytkę
Pomiar temperatury płytki za pomocą testo 190 T3 / T4 lub testo 191 T3 / T4 plus uchwyt sondy liofilizacyjnej
Steam in Place (SIP):
Następna sterylizacja systemu za pomocą przegrzanego pary w określonych warunkach czasu i temperatury

Wytyczne

DIN EN ISO 13408-1:
Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli aseptycznego przetwarzania produktów ochrony zdrowia
DIN EN ISO 13480-3:
Opisuje wszystkie istotne specyfikacje dotyczące liofilizacji.

Właściwy produkt Testo

System testo 190/191 składający się z rejestratorów danych, oprogramowania i walizki wielofunkcyjnej
Duża pamięć wewnętrzna do długotrwałych pomiarów
Zakres pomiarowy od -50 do +140°C do procesów liofilizacji sterylizacji SIP
Uchwyt sondy jako wyposażenie dodatkowe, w połączeniu z elastycznymi sondami do rejestratorów testo 190 T3 / T4 i testo 191 T3 / T4