Mapowanie temperatury w środowiskach farmaceutycznych

Od planowania do praktyki

Zarejestruj się tutaj

18 maja 2026 r.
Mapowanie temperatury jest jednym z najważniejszych działań związanych z zapewnieniem zgodności w branży farmaceutycznej i nauk przyrodniczych – jednak zbyt często traktuje się je jako jednorazową listę kontrolną, a nie jako ustrukturyzowany proces oparty na cyklu życia produktu. Prawidłowo przeprowadzone mapowanie dostarcza udokumentowanych, opartych na danych dowodów, że warunki przechowywania i transportu konsekwentnie spełniają wymagania dotyczące produktów, a dowody te wytrzymują kontrolę organów regulacyjnych, takich jak UE GDP, WHO i USP.

Dla zespołów z branży farmaceutycznej i nauk przyrodniczych odpowiedzialnych za monitorowanie warunków środowiskowych i kwalifikację procesów różnica między stwierdzeniem „przeprowadziliśmy badanie mapowania” a „posiadamy uzasadniony, gotowy do kontroli program” może być znacząca. Wypełnienie tej luki wymaga czegoś więcej niż tylko odpowiedniego sprzętu. Potrzebna jest jasna metodologia, podejście oparte na ocenie ryzyka oraz umiejętność przekładania danych na konkretne decyzje operacyjne.

Dlaczego mapowanie temperatury to coś więcej niż tylko obowiązkowy punkt na liście kontrolnej

Mapowanie to ustrukturyzowane badanie, w ramach którego wykorzystuje się wiele skalibrowanych czujników w realistycznych warunkach eksploatacyjnych w celu zidentyfikowania gorących i zimnych punktów w określonej przestrzeni. Stanowi ono kluczowy element kwalifikacji operacyjnej (OQ) i kwalifikacji wydajnościowej (PQ), ponieważ samo spełnienie limitów liczbowych określonych w dokumentacji nie świadczy o stałej zgodności z wymogami w rutynowych warunkach eksploatacyjnych.

Wytyczne regulacyjne zazwyczaj przewidują wykonanie mapowania temperatury dla zakwalifikowanych środowisk przechowywania i transportu, ale nie określają stałego czasu trwania badań ani liczby czujników. Oznacza to, że mapowanie musi być oparte na ocenie ryzyka i dostosowane do konkretnych aktywów, przestrzeni, produktu oraz historii odchyleń – a właśnie w tym zakresie wiele programów nie spełnia oczekiwań.

Typowe pułapki to traktowanie mapowania jako jednorazowego działania, a nie części cyklu życia jakości, niejasny podział odpowiedzialności między działami operacyjnymi, inżynieryjnymi i jakości oraz brak przełożenia wyników mapowania na konkretne działania, takie jak zmiana lokalizacji sond, aktualizacja standardowych procedur operacyjnych (SOP) lub działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA). Inspektorzy dostrzegają wszystkie te luki. Skupiają się nie tylko na danych, ale także na kontekście, który się za nimi kryje: dlaczego przeprowadzono badanie, jak zostało zaprojektowane i co faktycznie się zmieniło w wyniku jego przeprowadzenia.

Tematyka webinarium

Podczas sesji omówiony zostanie cały proces tworzenia map w praktyczny i konkretny sposób:

Ramy kwalifikacyjne: – jak mapowanie temperatury wpisuje się w IQ, OQ, oraz PQ oraz dlaczego rozróżnienie między mapowaniem a kwalifikacją ma znaczenie
Planowanie oparte na ryzyku: jak zdefiniować zakres badania, zidentyfikować czynniki ryzyka (punkty zasilania systemem HVAC, rampy załadunkowe, cykle odszraniania, schematy ruchu) oraz zaprojektować warunki badania odzwierciedlające rzeczywiste warunki eksploatacji
Opracowywanie protokołu: co musi zawierać solidny protokół mapowania przed rozmieszczeniem choćby jednego rejestratora, w tym kryteria akceptacji, uzasadnienie rozmieszczenia czujników oraz sposób postępowania w przypadku odchyleń
Wybór sprzętu i kontrole przed wdrożeniem: jak dobrać odpowiednie czujniki do wymaganych zakresów temperatury i wilgotności, zweryfikować kalibrację, zsynchronizować zegary oraz uniknąć drobnych uchybień, które mogą unieważnić badanie jeszcze przed jego rozpoczęciem

Ramy kwalifikacyjne: – jak mapowanie temperatury wpisuje się w IQ, OQ, oraz PQ oraz dlaczego rozróżnienie między mapowaniem a kwalifikacją ma znaczenie
Planowanie oparte na ryzyku: jak zdefiniować zakres badania, zidentyfikować czynniki ryzyka (punkty zasilania systemem HVAC, rampy załadunkowe, cykle odszraniania, schematy ruchu) oraz zaprojektować warunki badania odzwierciedlające rzeczywiste warunki eksploatacji
Opracowywanie protokołu: co musi zawierać solidny protokół mapowania przed rozmieszczeniem choćby jednego rejestratora, w tym kryteria akceptacji, uzasadnienie rozmieszczenia czujników oraz sposób postępowania w przypadku odchyleń
Wybór sprzętu i kontrole przed rozmieszczeniem: jak dobrać odpowiednie czujniki do wymaganych zakresów temperatury i wilgotności, zweryfikować kalibrację, zsynchronizować zegary oraz uniknąć drobnych uchybień, które mogą unieważnić badanie jeszcze przed jego rozpoczęciem

Poznaj ekspertów

Ekspert ds. farmaceutycznych w firmie Testo, posiadający tytuł doktora nauk przyrodniczych oraz ponad 6 lat doświadczenia w zakresie wskaźników temperatury, opracowywania produktów z inteligentnymi etykietami oraz integralności danych w systemach monitorowania.

Youssef Khattabi

Kierownik zespołu farmaceutycznego i ekspert merytoryczny w firmie Testo, posiadający ponad 10 lat łącznego doświadczenia w dziedzinie IT i handlu w sektorach farmaceutycznym i technologicznym, specjalizujący się w monitorowaniu warunków środowiskowych oraz zgodności z przepisami.

dr Fábio A. S. Leite

Dla kogo jest ten film

To webinarium jest szczególnie przydatne dla:

Zapewnienie jakości oraz Specjaliści ds. spraw regulacyjnych odpowiedzialni za dokumentację kwalifikacyjną i zgodnościową
Magazyn, logistykaoraz kierownicy łańcucha chłodniczego nadzorujący przechowywanie i transport w kontrolowanej temperaturze

Inżynierowie ds. walidacji zajmujący się projektowaniem lub weryfikacją protokołów mapowania
Osoby przygotowujące się do inspekcji związanej z unijnymi wytycznymi GDP, WHO lub USP obejmującej monitorowanie warunków środowiskowych

Obejrzyj nagranie na żądanie

Nie udało Ci się wziąć udziału w sesji na żywo lub chcesz jeszcze raz omówić najważniejsze wnioski ze swoim zespołem? Pełne nagranie z webinarium jest już dostępne na żądanie. Niezależnie od tego, czy tworzysz program mapowania od podstaw, dokonujesz przeglądu istniejącego programu, czy też przygotowujesz się do zbliżającej się kontroli, to webinarium zawiera praktyczne wskazówki, które możesz bezpośrednio wykorzystać w swojej pracy.

Zarejestruj się tutaj