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- Estudo de caso – Monitoramento ambiental com o testo Saveris 1: Dados contínuos em processos em conformidade com as normas GxP
ESTUDO DE CASO
Monitoramento ambiental
com o testo Saveris 1
Dados integrados em processos em conformidade com as normas GxP
Um monitoramento ambiental confiável exige mais do que apenas tecnologia de medição precisa. A disponibilidade contínua de dados, a escalabilidade flexível e a integração estruturada de novas áreas são igualmente cruciais.
Um exemplo prático do setor de biotecnologia ilustra como um sistema evoluiu ao longo dos anos, passando do uso em laboratório para uma infraestrutura abrangente em toda a instalação e pronta para auditorias.
Quando se trata de garantia de qualidade em áreas regulamentadas, não é apenas a precisão dos valores de medição individuais que importa, mas, acima de tudo, sua disponibilidade a longo prazo. Na empresa de biotecnologia Jungbunzlauer, em Ladenburg, na Alemanha, o sistema de monitoramento ambiental testo Saveris 1 está em uso contínuo desde 2010 – um pré-requisito importante para a documentação contínua em processos em conformidade com as normas GxP. Ele registra dados de temperatura e umidade por meio de pontos de medição em rede, armazena-os centralmente e relata automaticamente os desvios. O fabricante o utiliza para monitorar laboratórios, controle de qualidade, armazéns, salas de amostras de referência e pontos críticos de controle na produção.
Na biotecnologia, os processos em conformidade com as normas GxP exigem medições precisas e documentação completa.
A Jungbunzlauer Ladenburg GmbH fabrica ingredientes biodegradáveis, como ácido cítrico, xantano e gellan, para setores que incluem alimentos e bebidas, nutrição e saúde, produtos de limpeza doméstica e cuidados pessoais. De acordo com o Dr. Jochen Jung, chefe de Controle de Qualidade, uma das principais vantagens é o acesso aos dados históricos: “Posso navegar pelo sistema e acessar os dados originais a qualquer momento, pelo menos para os sensores que ainda estão em uso.” Isso permite que Jung rastreie as condições sob as quais os produtos foram fabricados, armazenados ou testados. A documentação abrangente constitui a base para auditorias e conformidade regulatória. As inspeções regulatórias são parte rotineira das operações, tornando a integridade dos dados e a disponibilidade contínua requisitos essenciais.
Do laboratório à infraestrutura
A jornada da Jungbunzlauer no monitoramento ambiental digital teve início em 2010, no laboratório. O sistema foi ampliado passo a passo. Atualmente, são utilizados registradores de dados adicionais para monitorar recipientes, silos, salas de amostras de retenção, bem como unidades de armazenamento refrigeradas e armários de secagem, entre outros.
O testo Saveris 1 agora cobre grande parte das instalações e atende a diversos requisitos simultaneamente: na produção e no armazenamento, o sistema aciona alarmes automáticos caso os limites de temperatura ou umidade sejam excedidos. No laboratório, por outro lado, ele permite condições estáveis e reproduzíveis – por exemplo, no controle da temperatura de reagentes. Os materiais que devem ser armazenados a uma temperatura constante de 25 °C são colocados em banhos-maria monitorados com sensores especialmente adaptados.
“Isso facilita muito o nosso trabalho”, explica Jung. “Não precisamos mais fazer cálculos manuais e obtemos valores comparativos precisos.”
Monitoramento confiável de temperatura e umidade: O sistema de monitoramento ambiental testo Saveris 1 fornece dados contínuos ao longo de muitos anos.
Expansão e arquitetura do sistema
O sistema foi ampliado ainda mais como parte da construção de uma nova área de engarrafamento em 2025. A nova área, com cerca de 2.500 metros quadrados, exigiu pontos de medição adicionais, bem como uma revisão da arquitetura geral do sistema. Esse processo se baseou em uma avaliação detalhada:
Quantos registradores de dados são necessários?
Quais componentes podem ser reutilizados?
Onde são necessárias modificações para garantir a validação em conformidade com as BPF?
E como a infraestrutura pode permanecer escalável a longo prazo?
Juntamente com a Testo, a Jungbunzlauer analisou como os requisitos poderiam ser implementados na prática. O resultado é uma arquitetura de sistema padronizada com redundância planejada.
Jochen Jung explica:“Agora somos significativamente mais flexíveis, já que a conectividade pode ser fornecida tanto por Wi-Fi quanto por comunicação via rádio.”
Os registradores de dados utilizados na Jungbunzlauer são projetados para atender a diferentes tarefas de medição — desde sensores de temperatura integrados até dispositivos multicanais para sensores externos.
Planejamento baseado em dados
A integração do novo pavilhão de engarrafamento também segue uma abordagem sistemática. Antes da instalação final, os técnicos de manutenção realizaram um mapeamento que durou vários dias para registrar as variações climáticas dentro do pavilhão. Para isso, instalaram temporariamente 26 sensores, que registraram dados de temperatura e umidade ao longo de um período de dez dias. Com base nisso, foi possível definir as posições ideais para o sistema permanente de sensores – complementadas por pontos de medição adicionais nas linhas de envase individuais.
O resultado: um layout de sensores baseado nas necessidades, em vez de uma abordagem padronizada para a implantação de sensores. Em ambientes de produção em grande escala, essa é uma grande vantagem.
Operação e desenvolvimento futuro
Além da infraestrutura técnica, as operações do dia a dia também são fundamentais. Os engenheiros de serviço da Testo calibram regularmente os sensores em uso para garantir a precisão das medições a longo prazo. Ao mesmo tempo, o sistema demonstra sua flexibilidade na operação diária: “Também encontramos soluções criativas – por exemplo, quando um sensor é instalado no alto de um armazém de estantes altas e o sensor de referência precisa ser posicionado com uma empilhadeira”, explica Jung.
Com a ampliação do pavilhão de envase, o desenvolvimento do sistema de monitoramento no local ainda não está concluído. Outras áreas, novas seções de laboratório ou linhas de produção adicionais podem ser integradas a qualquer momento. “Aprendi que vale a pena perguntar”, conclui Jung. “Para muitos requisitos, já existem soluções adequadas que podem ser implementadas imediatamente.”
Quem desejar se aprofundar no monitoramento ambiental em conformidade com as normas GxP e no planejamento estruturado de sistemas encontrará orientações práticas e recomendações específicas de implementação no white paper da Testo Saveris GmbH.
O Dr. Jochen Jung, chefe do Controle de Qualidade da Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, valoriza o fato de o novo sistema permitir que ele acesse dados históricos a qualquer momento.
Principais vantagens do testo Saveris 1 em resumo
Fornece dados de medição contínuos por longos períodos – essencial para auditorias e conformidade
Monitora todas as áreas de forma centralizada em um único sistema
Conecta pontos de medição de forma flexível por meio de comunicação via rádio ou Wi-Fi
Pode ser facilmente expandido à medida que as necessidades aumentam
Alerta automaticamente os usuários sobre desvios e violações de limites
Garante a precisão das medições por meio de calibrações regulares
Armazena dados localmente, sem a necessidade de conexão com a nuvem
Como sistemas fáceis de usar podem aumentar sua eficiência
