Direct de la producător
Livrare gratuită pe webshop
Livrare rapidă
Plată sigură
Direct de la producător
- Home
- Companie
- News Events
- Public Relations
- Studiu de caz – Monitorizarea mediului cu testo Saveris 1: Date fără întreruperi în procesele conforme cu standardele GxP
STUDIU DE CAZ
Monitorizarea mediului
cu testo Saveris 1
Date integrate perfect în procesele conforme cu standardele GxP
O monitorizare fiabilă a mediului necesită mai mult decât o simplă tehnologie de măsurare precisă. Disponibilitatea continuă a datelor, scalabilitatea flexibilă și integrarea structurată a unor noi domenii sunt la fel de esențiale.
Un exemplu practic din sectorul biotehnologiei ilustrează modul în care un sistem s-a dezvoltat de-a lungul anilor, trecând de la utilizarea în laborator la o infrastructură la nivel de amplasament, pregătită pentru audit.
În ceea ce privește asigurarea calității în domeniile reglementate, nu contează doar precizia valorilor individuale de măsurare, ci, mai presus de toate, disponibilitatea acestora pe termen lung. La compania de biotehnologie Jungbunzlauer din Ladenburg, Germania, sistemul de monitorizare a mediului testo Saveris 1 este utilizat în mod continuu încă din 2010 – o condiție prealabilă importantă pentru o documentare fără întreruperi în cadrul proceselor conforme cu standardele GxP. Acesta înregistrează datele privind temperatura și umiditatea prin intermediul punctelor de măsurare conectate în rețea, le stochează centralizat și raportează automat abaterile. Producătorul îl utilizează pentru monitorizarea laboratoarelor, a controlului calității, a depozitelor, a camerelor de eșantioane de referință și a punctelor critice de control din producție.
În domeniul biotehnologiei, procesele conforme cu standardele GxP necesită măsurători precise și o documentație completă.
Jungbunzlauer Ladenburg GmbH produce ingrediente biodegradabile, precum acidul citric, xantana și gellanul, destinate unor sectoare precum industria alimentară și a băuturilor, nutriția și sănătatea, produsele de uz casnic și îngrijirea personală. Potrivit dr. Jochen Jung, șeful departamentului de control al calității, unul dintre avantajele cheie îl reprezintă accesul la datele istorice: „Pot derula înapoi prin sistem și accesa datele originale în orice moment, cel puțin pentru senzorii care sunt încă în uz.” Acest lucru îi permite lui Jung să urmărească condițiile în care produsele au fost fabricate, depozitate sau testate. Documentația cuprinzătoare constituie baza pentru audituri și conformitatea cu reglementările. Inspecțiile de reglementare fac parte din rutina operațională, ceea ce face ca integritatea datelor și disponibilitatea continuă să fie cerințe esențiale.
De la laborator la infrastructură
Călătoria companiei Jungbunzlauer în domeniul monitorizării digitale a mediului a început în 2010, în laborator. Sistemul a fost extins pas cu pas. În prezent, se utilizează înregistratoare de date suplimentare pentru monitorizarea containerelor, silozurilor, camerelor de păstrare a probelor, precum și a unităților de depozitare frigorifică și a dulapurilor de uscare, printre altele.
testo Saveris 1 acoperă acum o mare parte a amplasamentului și îndeplinește simultan diverse cerințe: în producție și depozitare, sistemul declanșează alarme automate în cazul depășirii pragurilor de temperatură sau umiditate. În laborator, pe de altă parte, acesta asigură condiții stabile și reproductibile – de exemplu, la controlul temperaturii reactivilor. Materialele care trebuie depozitate la o temperatură constantă de 25 °C sunt plasate în băi de apă monitorizate, dotate cu senzori special adaptați.
„Acest lucru ne ușurează mult munca”, explică Jung. „Nu mai trebuie să efectuăm calcule manuale și obținem valori comparative precise.”
Monitorizare fiabilă a temperaturii și umidității: Sistemul de monitorizare a mediului testo Saveris 1 furnizează date în mod continuu pe parcursul mai multor ani.
Extindere și arhitectura sistemului
Sistemul a fost extins în continuare în cadrul construcției unei noi hale de îmbuteliere în 2025. Noua zonă, cu o suprafață de aproximativ 2.500 de metri pătrați, a necesitat puncte de măsurare suplimentare, precum și o revizuire a arhitecturii generale a sistemului. Acest proces s-a bazat pe o evaluare detaliată:
Câte înregistratoare de date sunt necesare?
Ce componente pot fi reutilizate?
Unde sunt necesare modificări pentru a asigura validarea conformă cu GMP?
Și cum poate infrastructura să rămână scalabilă pe termen lung?
Împreună cu Testo, Jungbunzlauer a analizat modul în care cerințele ar putea fi puse în practică. Rezultatul este o arhitectură standardizată a sistemului, cu redundanță planificată.
Jochen Jung explică:„Acum suntem mult mai flexibili, deoarece conectivitatea poate fi asigurată atât prin Wi-Fi, cât și prin comunicații radio.”
Dispozitivele de înregistrare a datelor utilizate la Jungbunzlauer sunt concepute pentru a se adapta la diverse sarcini de măsurare – de la senzori de temperatură integrați până la dispozitive multicanal pentru senzori externi.
Planificarea bazată pe date
Integrarea noii hale de îmbuteliere urmează, de asemenea, o abordare sistematică. Înainte de instalarea finală, tehnicienii de service au efectuat o operațiune de cartografiere care a durat câteva zile pentru a înregistra variațiile climatice din interiorul halei. În acest scop, au instalat temporar 26 de senzori, care au înregistrat date privind temperatura și umiditatea pe o perioadă de zece zile. Pe această bază, au putut fi definite pozițiile optime pentru sistemul permanent de senzori – completat cu puncte de măsurare suplimentare pe liniile individuale de umplere.
Rezultatul: o dispunere a senzorilor adaptată nevoilor, în locul unei abordări standardizate a amplasării senzorilor. În mediile de producție la scară largă, acesta reprezintă un avantaj major.
Funcționare și dezvoltare ulterioară
Pe lângă infrastructura tehnică, operațiunile zilnice sunt, de asemenea, esențiale. Inginerii de service ai Testo calibrează periodic senzorii aflați în uz pentru a asigura precizia măsurătorilor pe termen lung. În același timp, sistemul își demonstrează flexibilitatea în funcționarea de zi cu zi: „Găsim și soluții creative – de exemplu, atunci când un senzor este instalat la înălțime într-un depozit cu rafturi înalte și senzorul de referință trebuie poziționat cu ajutorul unui stivuitor”, explică Jung.
Odată cu extinderea halei de umplere, dezvoltarea sistemului de monitorizare la fața locului nu este încă finalizată. Alte zone, noi secții de laborator sau linii de producție suplimentare pot fi integrate în orice moment. „Am învățat că merită să întrebi”, concluzionează Jung. „Pentru multe cerințe, există deja soluții adecvate care pot fi implementate imediat.”
Oricine dorește să aprofundeze cunoștințele privind monitorizarea mediului în conformitate cu standardele GxP și planificarea structurată a sistemelor va găsi îndrumări practice și recomandări specifice de implementare în documentul tehnic al Testo Saveris GmbH.
Dr. Jochen Jung, șeful departamentului de control al calității la Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, apreciază faptul că noul sistem îi permite să acceseze datele istorice în orice moment.
Avantajele principale ale testo Saveris 1 pe scurt
Furnizează date de măsurare continue pe perioade îndelungate – esențiale pentru audituri și conformitate
Monitorizează centralizat toate zonele într-un singur sistem
Conectează punctele de măsurare în mod flexibil prin comunicații radio sau Wi-Fi
Poate fi extins cu ușurință pe măsură ce cerințele cresc
Alertează automat utilizatorii în cazul abaterilor și al depășirii limitelor
Asigură precizia măsurătorilor prin calibrare periodică
Stochează datele local, fără a necesita o conexiune la cloud
Cum pot sistemele ușor de utilizat să vă sporească eficiența
