Spletni seminar na zahtevo
Merjenje temperature v farmacevtskih okoljih
Od načrtovanja do izvedbe
18. maj 2026
Kartiranje temperature je ena najpomembnejših dejavnosti za zagotavljanje skladnosti v farmacevtskih in bioloških znanostih – vendar se prepogosto obravnava kot enkratni kontrolni seznam namesto kot strukturiran proces, ki temelji na življenjskem ciklu. Če je izvedeno pravilno, zagotavlja dokumentirane, na podatkih temelječe dokaze, da okolja za skladiščenje in prevoz dosledno izpolnjujejo zahteve za izdelke, in da ti dokazi zdržijo regulativni pregled s strani organov, kot so EU GDP, WHO in USP.
Za farmacevtske in biološke ekipe, odgovorne za spremljanje in kvalifikacijo okolja, je lahko razlika med »izvedli smo študijo kartiranja« in »imamo utemeljen program, pripravljen za inšpekcijo« precejšnja. Za zapolnitev te vrzeli je potrebna več kot le prava oprema. Potrebna je jasna metodologija, na tveganju temelječe razmišljanje ter sposobnost pretvorbe podatkov v konkretne operativne odločitve.
Zakaj je kartiranje temperature več kot le obvezna točka na seznamu za skladnost
Kartiranje je strukturirana študija, pri kateri se v realističnih obratovalnih pogojih uporablja več kalibriranih senzorjev za identifikacijo vročih in hladnih točk znotraj opredeljenega prostora. Gre za ključni podatek za operativno kvalifikacijo (OQ) in kvalifikacijo delovanja (PQ), saj zgolj izpolnjevanje številčnih mejnih vrednosti na papirju ne dokazuje dosledne skladnosti v rutinskih obratovalnih pogojih.
Regulativna navodila na splošno predvidevajo temperaturno kartiranje za kvalificirana skladiščna in transportna okolja, vendar ne predpisujejo fiksne trajanja študij ali števila senzorjev. To pomeni, da mora biti kartiranje zasnovano na tveganju in prilagojeno konkretnemu objektu, prostoru, izdelku ter zgodovini odstopanj – in prav tu mnogi programi zaostajajo.
Pogoste težave vključujejo obravnavanje kartiranja kot enkratnega postopka namesto kot dela življenjskega cikla kakovosti, nejasno razmejitev odgovornosti med oddelki za operativno delovanje, inženiring in kakovost ter neuspeh pri pretvorbi rezultatov kartiranja v konkretne ukrepe, kot so premestitev sond, posodobitve standardnih operativnih postopkov (SOP) ali ukrepi za preprečevanje in odpravo (CAPA). Inšpektorji opazijo vse te pomanjkljivosti. Ne osredotočajo se le na podatke, ampak tudi na ozadje: zakaj je bila študija izvedena, kako je bila zasnovana in kaj se je dejansko spremenilo kot rezultat.
Vsebina spletnega seminarja
Delavnica na praktičen in uporaben način predstavlja celoten proces kartiranja:
Okvir kvalifikacij: kako se kartiranje temperature vključuje v IQ, OQ, in PQ ter zakaj je razlikovanje med kartiranjem in kvalifikacijo pomembno
Na tveganju temelječe načrtovanje: kako opredeliti obseg študije, identificirati dejavnike tveganja (točke dovoda HVAC, nakladalne rampe, cikli odmrzovanja, vzorci prometa) ter oblikovati pogoje študije, ki odražajo dejansko delovanje
Razvoj protokola: kaj mora robusten protokol kartiranja dokumentirati, preden se namesti en sam zapisovalnik, vključno s sprejemnimi merili, utemeljitvijo namestitve senzorjev in obravnavanjem odstopanj
Izbira opreme in pregledi pred namestitvijo: kako izbrati prave senzorje za zahtevane temperaturne in vlažnostne razpone, preveriti kalibracijo, sinhronizirati ure ter se izogniti majhnim napakam, ki lahko razveljavijo študijo, še preden se ta sploh začne
Okvir kvalifikacij: kako se kartiranje temperature vključuje v IQ, OQ, in PQ ter zakaj je razlikovanje med kartiranjem in kvalifikacijo pomembno
Na tveganju temelječe načrtovanje: kako opredeliti obseg študije, identificirati dejavnike tveganja (točke dovoda HVAC, nakladalne rampe, cikli odmrzovanja, vzorci prometa) ter oblikovati pogoje študije, ki odražajo dejansko delovanje
Razvoj protokola: kaj mora vsebovati zanesljiv protokol za kartiranje, preden se namesti en sam merilnik, vključno s sprejemnimi merili, utemeljitvijo namestitve senzorjev in ravnanjem v primeru odstopanj
Izbira opreme in pregledi pred namestitvijo: kako izbrati prave senzorje za zahtevane temperaturne in vlažnostne razpone, preveriti kalibracijo, sinhronizirati ure ter se izogniti majhnim napakam, ki lahko razveljavijo študijo še pred njenim začetkom
Spoznajte strokovnjake
Strokovnjak za farmacevtsko področje v podjetju Testo, z doktoratom iz naravoslovja in več kot 6 leti izkušenj na področju temperaturnih indikatorjev, razvoja izdelkov s pametnimi nalepkami ter celovitosti podatkov za sisteme spremljanja.
Youssef Khattabi
Vodja farmacevtske ekipe in strokovnjak na področju farmacije v podjetju Testo, z več kot 10 leti skupnih izkušenj na področju informacijske tehnologije in poslovanja v farmacevtskem in tehnološkem sektorju, specializiran za spremljanje okoljskih pogojev in skladnost z zakonodajo.
dr. Fábio A. S. Leite
Strokovnjak za farmacevtsko področje v podjetju Testo, z doktoratom iz naravoslovja in več kot 6 leti izkušenj na področju temperaturnih indikatorjev, razvoja izdelkov s pametnimi nalepkami ter integritete podatkov za sisteme spremljanja.
Kdo naj si ogleda
Ta spletni seminar je še posebej primeren za:
Zagotavljanje kakovosti in Strokovnjaki za regulativne zadeve , odgovorni za dokumentacijo o kvalifikaciji in skladnosti
Skladišče, logistikater vodje hladne verige , ki nadzorujejo skladiščenje in prevoz pri nadzorovani temperaturi
Inženirji za validacijo , ki oblikujejo ali pregledujejo protokole za mapiranje
Vsi, ki se pripravljajo na inšpekcijski pregled v okviru EU GDP, WHO ali USP , ki vključuje spremljanje okolja
Oglejte si posnetek na zahtevo
Ste zamudili spletni seminar v živo ali si želite s svojo ekipo še enkrat ogledati ključne točke? Celoten posnetek na zahtevo je zdaj na voljo. Ne glede na to, ali razvijate program kartiranja od začetka, pregledujete obstoječega ali se pripravljate na prihajajoči inšpekcijski pregled, vam ta spletni seminar ponuja praktična navodila, ki jih lahko neposredno uporabite pri svojem delu.