Spremljanje okolja
s sistemom testo Saveris 1

Neprekinjen pretok podatkov v postopkih, skladnih s standardi GxP

Saveris 1 – spremljanje okoljskih pogojev v farmacevtski industriji

Za zanesljivo spremljanje okolja je potrebno več kot le natančna merilna tehnologija. Enako pomembni so tudi neprekinjena dostopnost podatkov, prilagodljiva razširljivost in strukturirana integracija novih področij.

Praktičen primer iz biotehnološkega sektorja ponazarja, kako se je sistem skozi leta razvil od laboratorijske rabe do infrastrukture, ki pokriva celotno območje in je pripravljena na revizije.

Ko gre za zagotavljanje kakovosti na reguliranih področjih, ni pomembna le natančnost posameznih merilnih vrednosti, temveč predvsem njihova dolgoročna razpoložljivost. V biotehnološkem podjetju Jungbunzlauer v nemškem Ladenburgu se sistem za spremljanje okolja testo Saveris 1 neprekinjeno uporablja že od leta 2010 – to je pomemben pogoj za brezhibno dokumentacijo v procesih, skladnih s standardi GxP. Sistem prek omrežnih merilnih točk beleži podatke o temperaturi in vlagi, jih centralno shranjuje ter samodejno poroča o odstopanjih. Proizvajalec ga uporablja za nadzor laboratorijev, kontrole kakovosti, skladišč, prostorov z referenčnimi vzorci in kritičnih kontrolnih točk v proizvodnji.

V biotehnologiji postopki, ki so skladni s standardi GxP, zahtevajo natančne meritve in izčrpno dokumentacijo.

Podjetje Jungbunzlauer Ladenburg GmbH proizvaja biološko razgradljive sestavine, kot so citronska kislina, ksantan in gellan, za različne industrije, med drugim za prehrambeno in pijačarsko industrijo, industrijo prehrane in zdravja, gospodinjske izdelke ter izdelke za osebno nego. Po besedah dr. Jochena Junga, vodje oddelka za nadzor kakovosti, je ena od ključnih prednosti dostop do zgodovinskih podatkov: »V sistemu lahko kadarkoli pregledujem pretekle podatke in dostopam do izvirnih podatkov, vsaj za senzorje, ki so še vedno v uporabi.« To Jungu omogoča, da sledi pogojem, v katerih so bili izdelki proizvedeni, skladiščeni ali testirani. Izčrpna dokumentacija predstavlja osnovo za revizije in skladnost z zakonodajo. Zakonodajni inšpekcijski pregledi so rutinski del poslovanja, zato sta celovitost podatkov in njihova stalna razpoložljivost bistveni zahtevi.

Od laboratorija do infrastrukture

Pot podjetja Jungbunzlauer v digitalno spremljanje okoljskih pogojev se je začela leta 2010 v laboratoriju. Sistem se je postopoma širil. Dodatni zapisovalniki podatkov se zdaj uporabljajo med drugim za spremljanje kontejnerjev, silosov, prostorov za shranjevanje vzorcev ter hladilnih skladiščnih enot in sušilnih omar.

Sistem testo Saveris 1 zdaj pokriva velike dele lokacije in hkrati izpolnjuje različne zahteve: v proizvodnji in skladišču sistem sproži samodejne alarme, če se presežejo mejne vrednosti temperature ali vlažnosti. V laboratoriju pa omogoča stabilne, ponovljive pogoje – na primer pri temperaturno nadzorovanih reagentih. Materiali, ki jih je treba shranjevati pri konstantni temperaturi 25 °C, se postavijo v nadzorovane vodne kopeli s posebej prilagojenimi senzorji.

»To nam znatno olajša delo,« pojasnjuje Jung. »Ni nam več treba ročno izvajati izračunov in dobivamo natančne primerjalne vrednosti.«

Slika 2: Zanesljivo spremljanje temperature in vlažnosti: Sistem za spremljanje okoljskih pogojev testo Saveris 1 zagotavlja neprekinjeno zbiranje podatkov skozi mnoga leta.

Zanesljivo spremljanje temperature in vlažnosti: Sistem za spremljanje okoljskih pogojev testo Saveris 1 zagotavlja neprekinjeno zbiranje podatkov skozi več let.

Razširitev in arhitektura sistema

Sistem je bil dodatno razširjen v okviru gradnje nove polnilnice leta 2025. Novi prostor, ki obsega približno 2.500 kvadratnih metrov, je zahteval dodatne merilne točke ter pregled celotne arhitekture sistema. Ta proces je temeljil na podrobni oceni:

Koliko merilnih naprav je potrebnih?
Kateri sestavni deli se lahko ponovno uporabijo?
Kje so potrebne spremembe, da se zagotovi validacija v skladu z GMP?
In kako lahko infrastruktura ostane dolgoročno prilagodljiva?

Podjetje Jungbunzlauer je skupaj s podjetjem Testo analiziralo, kako bi bilo mogoče zahteve uresničiti v praksi. Rezultat je standardizirana arhitektura sistema z načrtovano redundancijo.

Jochen Jung pojasnjuje:»Zdaj smo precej bolj prilagodljivi, saj je povezljivost mogoča tako prek Wi-Fi kot tudi prek radijske komunikacije.«

Slika 3: Naprave za beleženje podatkov, ki se uporabljajo v podjetju Jungbunzlauer, so zasnovane za različne merilne naloge – od vgrajenih temperaturnih senzorjev do večkanalnih naprav za zunanje senzorje.

Zapisovalniki podatkov, ki se uporabljajo v podjetju Jungbunzlauer, so zasnovani za različne merilne naloge – od vgrajenih temperaturnih senzorjev do večkanalnih naprav za zunanje senzorje.

Na podatkih temelječe načrtovanje

Tudi vključitev nove polnilne dvorane poteka po sistematičnem pristopu. Pred končno namestitvijo so servisni tehniki izvedli večdnevno kartiranje, da bi zabeležili klimatske spremembe znotraj dvorane. V ta namen so začasno namestili 26 senzorjev, ki so v obdobju desetih dni beležili podatke o temperaturi in vlagi. Na tej podlagi je bilo mogoče določiti optimalne položaje za stalni sistem senzorjev – dopolnjen z dodatnimi merilnimi točkami na posameznih polnilnih linijah.

Rezultat: razpored senzorjev, prilagojen potrebam, namesto enotnega pristopa k namestitvi senzorjev. V obsežnih proizvodnih okoljih je to velika prednost.

Delovanje in nadaljnji razvoj

Poleg tehnične infrastrukture je ključnega pomena tudi vsakodnevno delovanje. Serviserji podjetja Testo redno kalibrirajo senzorje v uporabi, da zagotovijo dolgoročno natančnost meritev. Hkrati sistem v vsakodnevnem delovanju dokazuje svojo prilagodljivost: »Najdemo tudi ustvarjalne rešitve – na primer, ko je senzor nameščen visoko v visokoregalnem skladišču in je treba referenčni senzor namestiti z viličarjem,« pojasnjuje Jung.

S širitvijo polnilne dvorane razvoj sistema za spremljanje na lokaciji še ni zaključen. Kadarkoli je mogoče vključiti dodatna območja, nove laboratorijske oddelke ali dodatne proizvodne linije. »Spoznal sem, da se splača vprašati,« zaključi Jung. »Za številne zahteve že obstajajo primerne rešitve, ki jih je mogoče takoj izvesti.«

Vsi, ki se želijo poglobiti v spremljanje okolja v skladu s standardi GxP in strukturirano načrtovanje sistemov, bodo v belem dokumentu podjetja Testo Saveris GmbH našli praktična navodila in konkretna priporočila za izvedbo.

Slika 4: Dr. Jochen Jung, vodja oddelka za nadzor kakovosti v podjetju Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, ceni dejstvo, da mu novi sistem omogoča dostop do zgodovinskih podatkov kadarkoli.

Dr. Jochen Jung, vodja oddelka za nadzor kakovosti v podjetju Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, ceni dejstvo, da mu novi sistem omogoča dostop do zgodovinskih podatkov kadarkoli.

Pregled ključnih prednosti naprave testo Saveris 1

Zagotavlja neprekinjene merilne podatke v daljšem časovnem obdobju – kar je bistveno za revizije in skladnost z zakonodajo
Centralno spremlja vsa območja znotraj enega samega sistema
Merilne točke se lahko prilagodljivo povezujejo prek brezžične komunikacije ali Wi-Fi-ja
Lahko se enostavno razširi, ko se povečajo zahteve
Uporabnike samodejno opozarja na odstopanja in prekoračitve mejnih vrednosti
Z redno kalibracijo zagotavlja natančnost meritev
Podatke shranjuje lokalno, brez potrebe po povezavi z oblakom

Referenčna zgodba

Whitepaper

Kako lahko uporabniku prijazni sistemi izboljšajo vašo učinkovitost

Registrirajte se za prenos

Spremljanje okolja s sistemom testo Saveris 1