Biyolojik ürünler ve biyoteknoloji
Farmasötik biyoteknolojide valide edilmiş ortam koşulları; ürün bütünlüğü, hasta güvenliği ve GxP uyumu için temel bir düzenleyici gerekliliktir.
Testo, laboratuvar ve temiz oda için yüksek hassasiyetli ölçüm teknolojisi ve validasyona uygun izleme sistemleri sunar: sıcaklık, nem, fark basınç ve CO2 gibi kritik parametrelerin güvenilir şekilde kaydı – 21 CFR Part 11’e uygun belgelenir ve denetime hazır şekilde sunulur.
Uzun süre kararlı, kalibre edilmiş sensörler ile sistem kalifikasyonundan akredite kalibrasyona kadar uzanan kapsamlı hizmet yelpazesi; valide edilmiş spesifikasyonlarınızın sürekli olarak karşılanmasını sağlar.
Laboratuvarlar için ölçüm çözümleri
Laboratuvarlar
Kritik çevresel parametrelerin kesintisiz izlenmesinden GxP uyumlu dokümantasyona kadar: Testo, laboratuvar ortamında güvenilir kalite güvencesi için hassas ölçüm teknolojisi sunar.
Validasyonlu limit değerlere göre nem ve sıcaklığın kesintisiz izlenmesi
Ölçüm ve araştırma sonuçlarının tekrarlanabilirliğinin ve karşılaştırılabilirliğinin sağlanması
Kritik çevresel parametrelerin denetime uygun dokümantasyonu
Temiz odalar için ölçüm çözümleri
Temiz odalar
Temiz odalar, GMP sınıflandırmalarına ve tanımlanmış gerekliliklere göre kalifiye edilmeli ve sürekli izlenmelidir – güvenilir ölçüm teknolojisi burada düzenleyici bir ön koşuldur.
Sıcaklık, nem ve fark basınç için sabit ortam koşullarının sağlanması
Sınıflandırmaya özgü limit değerlerin kesin ve tekrarlanabilir biçimde karşılanması
Sistem kalifikasyonu (IQ/OQ/PQ) ve akredite kalibrasyonun tek kaynaktan sunulması