İlaç endüstrisi
Farmasötik ürünler en yüksek kalite gerekliliklerine tabidir – araştırmadan geliştirmeye ve üretime kadar. Araştırma laboratuvarları, temiz odalar ve üretim tesisleri sıkı düzenleyici gereklilikleri karşılamak zorundadır: GMP, GLP ve 21 CFR Part 11; süreçler, dokümantasyon ve ölçüm teknolojisi için bağlayıcı standartlar tanımlar.
Testo, bu düzenlemelere uyumu güvenilir şekilde destekleyen hassas ölçüm teknolojisi ve validasyona uygun komple çözümler sunar – araştırma ve üretimde güvenli süreçler ve kanıtlanabilir ürün kalitesi için.
Laboratuvarlar için ölçüm çözümleri
Laboratuvarlar
Kritik çevresel parametrelerin kesintisiz izlenmesinden GxP uyumlu dokümantasyona kadar: Testo, laboratuvar ortamında güvenilir kalite güvencesi için hassas ölçüm teknolojisi sunar.
Validasyonlu limit değerlere göre nem ve sıcaklığın kesintisiz izlenmesi
Ölçüm ve araştırma sonuçlarının tekrarlanabilirliğinin ve karşılaştırılabilirliğinin sağlanması
Kritik çevresel parametrelerin denetime uygun dokümantasyonu
Temiz odalar için ölçüm çözümleri
Temiz odalar
Temiz odalar, GMP sınıflandırmalarına ve tanımlanmış gerekliliklere göre kalifiye edilmeli ve sürekli izlenmelidir – güvenilir ölçüm teknolojisi burada düzenleyici bir ön koşuldur.
Sıcaklık, nem ve fark basınç için sabit ortam koşullarının sağlanması
Sınıflandırmaya özgü limit değerlerin kesin ve tekrarlanabilir biçimde karşılanması
Sistem kalifikasyonu (IQ/OQ/PQ) ve akredite kalibrasyonun tek kaynaktan sunulması
Üretim için ölçüm çözümleri
Üretim
İlaç üretiminde varsayımların yeri yoktur – yalnızca kanıtlanabilir, belgelenmiş sonuçlar geçerlidir. Testo, GMP uyumlu üretim koşullarını güvenilir şekilde sağlayan hassas ölçüm teknolojisi ve validasyona uygun komple çözümler sunar.
Sıcaklık, nem ve fark basınç gibi kritik parametrelerin kesintisiz izlenmesi
GMP uyumlu üretim koşulları için valide edilmiş izleme
Denetime uygun dokümantasyon ve kanıtlanabilir süreç güvenliği