İlaç Üretim Ortamları için Sıcaklık Haritalaması

Planlamadan Uygulamaya

Buradan kaydolun

18 Mayıs 2026
Sıcaklık haritalama, ilaç ve yaşam bilimleri operasyonlarında en kritik uyum faaliyetlerinden biridir; ancak çoğu zaman yapılandırılmış, yaşam döngüsü odaklı bir süreçten ziyade tek seferlik bir kontrol listesi olarak ele alınmaktadır. Doğru bir şekilde yapıldığında, depolama ve nakliye ortamlarının ürün gereksinimlerini tutarlı bir şekilde karşıladığına dair belgelenmiş, veriye dayalı kanıtlar sağlar ve bu kanıtlar, AB GDP, WHO ve USP gibi otoritelerin düzenleyici denetimleri karşısında geçerliliğini korur.

Çevresel izleme ve kalifikasyondan sorumlu ilaç ve yaşam bilimleri ekipleri için, “bir haritalama çalışması yaptık” ile “savunulabilir, denetime hazır bir programımız var” arasındaki fark oldukça büyük olabilir. Bu farkı kapatmak için doğru ekipmandan daha fazlası gerekir. Net bir metodoloji, riske dayalı bir zihniyet ve verileri somut operasyonel kararlara dönüştürebilme yeteneği gereklidir.

Sıcaklık haritalaması neden sadece bir uyumluluk kriterinden ibaret değildir?

Haritalama, tanımlanmış bir alan içindeki sıcak ve soğuk noktaları belirlemek amacıyla gerçekçi çalışma koşulları altında kalibre edilmiş birden fazla sensörün kullanıldığı yapılandırılmış bir çalışmadır. Bu çalışma, Operasyonel Yeterlilik (OQ) ve Performans Yeterliliği (PQ) süreçleri için kilit öneme sahip bir girdidir; zira kağıt üzerinde sayısal sınırlara uymak tek başına, rutin çalışma koşulları altında tutarlı bir uyumluluğu kanıtlamaz.

Yasal kılavuzlar genellikle onaylanmış depolama ve nakliye ortamları için sıcaklık haritalaması yapılmasını öngörür, ancak sabit çalışma süreleri veya sensör sayıları konusunda bir şart koşmaz. Bu da haritalamanın risk temelli olması ve ilgili varlık, alan, ürün ve sapma geçmişine göre özelleştirilmesi gerektiği anlamına gelir; işte birçok programın yetersiz kaldığı nokta da tam olarak budur.

Sık karşılaşılan hatalar arasında, haritalamayı kalite yaşam döngüsünün bir parçası olarak değil tek seferlik bir çalışma olarak ele almak, Operasyon, Mühendislik ve Kalite birimleri arasında sorumluluk dağılımının belirsiz olması ve haritalama sonuçlarını probların yerinin değiştirilmesi, SOP güncellemeleri veya CAPA'lar gibi somut eylemlere dönüştürememek sayılabilir. Denetçiler tüm bu eksiklikleri fark ederler. Sadece verilere değil, verilerin ardındaki hikayeye de odaklanırlar: çalışmanın neden yapıldığı, nasıl tasarlandığı ve sonuç olarak gerçekte neyin değiştiği gibi.

Webinarın Kapsadığı Konular

Bu oturum, haritalama sürecinin tamamını pratik ve uygulamaya yönelik bir yaklaşımla ele almaktadır:

Yeterlilik çerçevesi: Sıcaklık haritalamasının IQ, OQ ve PQ süreçlerine nasıl entegre edildiği ve haritalama ile kalifikasyon arasındaki ayrımın neden önemli olduğu
Risk temelli planlama: bir çalışmanın kapsamının nasıl tanımlanacağı, risk faktörlerinin (HVAC besleme noktaları, yükleme rampaları, buz çözme döngüleri, trafik akışları) nasıl belirleneceği ve gerçek dünya operasyonlarını yansıtan çalışma koşullarının nasıl tasarlanacağı
Protokol geliştirme: tek bir veri kaydedici bile yerleştirilmeden önce sağlam bir haritalama protokolünün neleri belgelemesi gerektiği; kabul kriterleri, sensör yerleştirme gerekçeleri ve sapma yönetimi dahil
Ekipman seçimi ve yerleştirme öncesi kontroller: gerekli sıcaklık ve nem aralıkları için doğru sensörlerin nasıl seçileceği, kalibrasyonun nasıl doğrulanacağı, saatlerin nasıl senkronize edileceği ve çalışma başlamadan önce onu geçersiz kılabilecek küçük hataların nasıl önleneceği

Yeterlilik çerçevesi: Sıcaklık haritalamasının IQ, OQ ve PQ süreçlerine nasıl entegre edildiği ve haritalama ile yeterlilik arasındaki ayrımın neden önemli olduğu
Risk temelli planlama: bir çalışmanın kapsamının nasıl tanımlanacağı, risk faktörlerinin (HVAC besleme noktaları, yükleme rampaları, buz çözme döngüleri, trafik akışları) nasıl belirleneceği ve gerçek dünya operasyonlarını yansıtan çalışma koşullarının nasıl tasarlanacağı
Protokol geliştirme: tek bir veri kaydedici bile yerleştirilmeden önce sağlam bir haritalama protokolünün neleri belgelemesi gerektiği; kabul kriterleri, sensör yerleştirme gerekçeleri ve sapma yönetimi dahil
Ekipman seçimi ve yerleştirme öncesi kontroller: gerekli sıcaklık ve nem aralıkları için doğru sensörlerin nasıl seçileceği, kalibrasyonun nasıl doğrulanacağı, saatlerin nasıl senkronize edileceği ve çalışma başlamadan önce onu geçersiz kılabilecek küçük hataların nasıl önleneceği

Uzmanlarla Tanışın

Testo’da İlaç Alanında Uzman olarak görev yapan, Doğa Bilimleri alanında doktora derecesine sahip ve sıcaklık göstergeleri, akıllı etiket ürün geliştirme ile izleme sistemlerinde veri bütünlüğü konularında 6 yılı aşkın deneyime sahip.

Youssef Khattabi

Testo’da İlaç Ekibi Lideri ve Konu Uzmanı olarak görev yapan, ilaç ve teknoloji sektörlerinde toplam 10 yılı aşkın BT ve ticari deneyime sahip, çevre izleme ve mevzuata uygunluk konularında uzmanlaşmış bir isim.

Dr. Fábio A. S. Leite

Kimler İzlemeli?

Bu web semineri özellikle şu kişiler için önemlidir:

Kalite Güvencesi ve Mevzuat İşleri uzmanları , uygunluk ve uyum belgelerinden sorumludur
Depo, lojistikve soğuk zincir yöneticileri , sıcaklık kontrollü depolama ve nakliyeyi denetler

Doğrulama mühendisleri eşleme protokollerini tasarlayan veya gözden geçirenler
Çevresel izlemeyi içeren AB GDP, WHO veya USP ile ilgili denetimlere hazırlanan herkes

İsteğe Bağlı Kaydı İzleyin

Canlı oturumu kaçırdınız mı, yoksa ekibinizle birlikte önemli noktaları tekrar gözden geçirmek mi istiyorsunuz? Webinarın tam kaydını artık isteğe bağlı olarak izleyebilirsiniz. İster sıfırdan bir haritalama programı oluşturuyor, ister mevcut bir programı gözden geçiriyor, ister yaklaşan bir denetime hazırlanıyor olun, bu webinar işinize doğrudan uygulayabileceğiniz pratik rehberlik sunuyor.

Buradan kaydolun