Dondurarak kurutma/liyofilizasyon: Ne bilmek istiyorsunuz?

Dondurarak kurutulan gıdaların veya farmasötik ürünlerin zorlu görevi söz konusu olduğunda, akılda tutulması gereken çok şey var. Uzmanlarımız sizin için liyofilizasyon hakkında en alakalı bilgileri burada derlediler.

Her nerede ölçmek isterseniz: Testo'nun manometreleri

Genel bilgi

Ayrıca liofilizasyon veya süblimasyon tekniği olarak adlandırılır
Gıdaların veya ilaçların kurutulması, örn. dondurulmuş halde
Suyun sıvı fazdan geçmeden katıdan gaz haline geçişi
Ürünlere en hassas kurutma yöntemi
Kurutulmuş malzemeye liyofilizat denir

Prosedür

Frostung/Gefrierung:
Die Produkte werden in einer Vorrichtung auf den Temperaturplatten platziert und werden durch die Oberflächentemperatur der Platte auf unter -18 °C herunter gekühlt. Sobald die Gefriertemperatur erreicht ist, wird die Anlagenkammer unter Vakuum gesetzt. Meist wird hier ein Vakuum von unter 200 mbar benötigt.
Primärtrocknung/Sublimation:
In diesem Prozessabschnitt wird die Temperatur der Platten erhöht. Abhängig vom Produkt kann die Temperatur hier auf 0 °C bis 15 °C ansteigen. Durch die sehr langsame Erwärmung der Platten wird dem Produkt die Flüssigkeit entzogen, ohne dabei zu verflüssigen. Die Primärtrocknung ist der wichtigste und zugleich kritischste Prozessabschnitt in einer Gefriertrocknung.
Sekundär-/Nachtrocknung:
In der Sekundärtrocknung wird abschließend das stark gebundene Wasser durch eine weitere Erhöhung der Temperatur auf über +50 °C in Wasserdampf umgewandelt, um den Wassergehalt auf 0,5 – 3 % zu senken.

Temel unsurlar

Plaka başına beş ölçüm noktası ile plaka sıcaklığının kalifikasyonu
testo 190 T3 / T4 veya testo 191 T3 / T4 ve dondurarak kurutma için prob tutucu ile plaka sıcaklığının ölçümü
Yerinde Buharla (SIP):
Belirli zaman ve sıcaklık koşulları altında sistemin aşırı ısınmış buharla sonraki sterilizasyonu

Kılavuz ilkeler

DIN EN ISO 13408-1:
Sağlık bakım ürünleri için aseptik işlemenin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereklilikler
DIN EN ISO 13480-3:
Dondurarak kurutma için ilgili tüm spesifikasyonları açıklar

Doğru Testo ürünü

Dataloggerlar, yazılım ve çok fonksiyonlu çantadan oluşan testo 190/191 sistemi
Uzun ölçümler için geniş ölçüm veri belleği
Dondurarak kurutma ve SIP'de kullanım için -50 ila +140 ° C ölçüm aralığı
Plaka üzerinde optimum ölçüm için veri kaydedicileri testo 190 T3 / T4 ve testo 191 T3 / T4 için esnek problarla birlikte aksesuar olarak prob tutucu