Pharma

医药和健康

确保质量与合规性

  • 不间断地监测冷链过程
  • 医药与健康测量仪器和解决方案

适用于医药和健康的测量仪器

药品生产、经营质量管理与安全问题日益严峻,涉及到了药品研发、生产、仓储过程,以及实验室、零售药房和医院等,同时,相关的行业法规也越来越严苛,例如:ISO 9001,GMP、GSP、GDP、FDA 21CFR Part11等。

德图生命科学解决方案根据 GxP 的法规要求,致力于为医药行业提供全方位的环境监测解决方案。为药品研发、生产、仓储过程,以及实验室、零售药房和医院的环境提供完善的数据监测,使过程环境均处在可控范围,从而保证了产品质量和安全,为产品提供完整、可靠的过程数据。

生命科学解决方案

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凭借 testo Saveris 生命科学解决方案,您可以轻松、高效和可靠地监测生命科学相关的环境参数和质量数据。

 


验证服务

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主要应用领域:

  • GMP洁净车间的温度、湿度、压差、风速等
  • QC实验室、留样室和冰箱、超低温冰箱、培养箱、恒温恒湿箱、药品冷藏柜、液氮罐等设备的温湿度
  • 孵化室、动物房
  • GMP仓库:冷冻冷藏库、阴凉库、原辅料库、成品库和包材库等
  • GSP冷链物流车的温湿度
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德图验证技术,为您提供:

  • 温度分布验证服务
  • 功能设计/验证方案定制
  • SAT 验证
  • IQ / OQ 验证服务

 

 

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德图测量技术,为您提供:

  • 基于GMP和GSP规范的测量方案,确保医药领域的各环节都符合法规要求
  • 基于FDA 21CFR Part11标准的软件,确保了电子数据的有效性和可靠性
  • 基于各检测环节的测量仪器
  • 温湿度记录仪
  • 无线温湿度监测系统

应用案例/参考示例/专家白皮书

应用案例:德图为弗莱堡大学医学中心护航
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血液制品的那些事,法规要求与过程温度监控方案
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