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- 案例研究——使用 testo Saveris 1 进行环境监测：在符合 GxP 标准的过程中实现无缝数据传输
案例研究
使用 testo Saveris 1 进行环境监测
符合GxP要求的流程中的无缝数据
可靠的环境监测不仅需要精确的测量技术，数据的持续可用性、灵活的可扩展性以及对新领域的结构化整合同样至关重要。
生物技术领域的一个实际案例说明了，一个系统是如何在过去的几年里从实验室应用逐步发展成为覆盖整个厂区、符合审计要求的基础设施的。
在受监管领域的质量保证方面，不仅单个测量值的准确性至关重要，更重要的是这些测量值的长期可用性。 在位于德国拉登堡的生物技术公司 Jungbunzlauer，testo Saveris 1 环境监测系统自 2010 年以来一直持续运行——这是在符合 GxP 标准的生产过程中实现无缝记录的重要前提。 该系统通过联网的测量点记录温度和湿度数据，集中存储，并自动报告偏差。该制造商利用该系统对实验室、质量控制、仓库、标准样品室以及生产中的关键控制点进行监测。
在生物技术领域，符合GxP规范的生产工艺需要精确的测量和全面的记录。
Jungbunzlauer Ladenburg GmbH 生产可生物降解的原料，例如柠檬酸、黄原胶和结冷胶，产品广泛应用于食品饮料、营养与健康、家用产品及个人护理等行业。据质量控制负责人 Jochen Jung 博士介绍，该系统的关键优势之一在于能够访问历史数据： “我可以随时在系统中回溯并调取原始数据，至少对于仍在使用的传感器而言是如此。”这使荣格能够追溯产品在制造、储存或测试时的具体条件。全面的文档记录为审计和法规合规奠定了基础。监管检查是日常运营的常规环节，因此数据的完整性和持续可用性成为必不可少的要求。
从实验室到基础设施
Jungbunzlauer 迈向数字化环境监测的征程始于 2010 年的实验室。该系统经过逐步扩展，如今已通过额外的数据记录仪对容器、筒仓、留样室以及冷藏储藏室和干燥柜等进行监测。
testo Saveris 1 现已覆盖厂区的大部分区域，并同时满足多种需求：在生产和仓储环节，一旦温度或湿度超过阈值，系统便会触发自动报警；而在实验室中，该系统则能确保环境条件稳定且可重复——例如在对试剂进行温度控制时。 必须在恒定 25 °C 下储存的物料会被放置在配备了专门适配传感器的受监控水浴槽中。
“这大大简化了我们的工作，”Jung 解释道，“我们不再需要进行手动计算，还能获得精准的对比数据。”
可靠的温湿度监测：testo Saveris 1 环境监测系统可提供长达数年的连续数据。
扩展与系统架构
作为2025年新建灌装车间项目的一部分，该系统得到了进一步扩建。新区域占地约2,500平方米，需要增设测量点，并需对整体系统架构进行审查。这一过程基于一项详细评估：
需要多少个数据记录仪？
哪些组件可以重复使用？
为确保符合GMP标准的验证，哪些环节需要进行修改？
以及如何确保基础设施在长期内保持可扩展性？
Jungbunzlauer 与 Testo 合作，共同分析了如何在实践中落实这些要求。最终成果是一个具有预设冗余功能的标准化系统架构。
Jochen Jung 解释道：“现在我们的灵活性显著提高，因为既可以通过 Wi-Fi，也可以通过无线通信实现连接。”
Jungbunzlauer 使用的数据记录仪专为满足不同的测量任务而设计——从集成式温度传感器到用于连接外部传感器的多通道设备，一应俱全。
数据驱动型规划
新灌装车间的集成工作也遵循了系统化的方法。在最终安装之前，服务技术人员进行了为期数天的环境监测工作，以记录车间内的气候变化情况。为此，他们临时安装了26个传感器，在十天内记录了温度和湿度数据。 在此基础上，确定了永久性传感器系统的最佳安装位置——并在各条灌装线上增设了额外的测量点。
结果是：形成了一种基于实际需求的传感器布局，而非“一刀切”式的传感器部署方案。在大型生产环境中，这是一项重大优势。
运营与进一步发展
除了技术基础设施外，日常运营也至关重要。Testo的服务工程师会定期对正在使用的传感器进行校准，以确保长期的测量精度。 与此同时，该系统在日常运行中展现出了其灵活性：“我们还会想出一些创新的解决方案——例如，当传感器安装在高架仓库的高处，而需要使用叉车来定位参考传感器时，”Jung 解释道。
随着灌装车间的扩建，该现场监测系统的开发尚未完成。其他区域、新的实验室区域或额外的生产线均可随时集成进来。“我了解到，主动咨询是值得的，”Jung总结道。“对于许多需求，已经存在合适的解决方案，并且可以立即实施。”
任何希望深入了解符合GxP标准的环境监测和结构化系统规划的人士，都可以在Testo Saveris GmbH的白皮书中找到实用的指南和具体的实施建议。
Jungbunzlauer Ladenburg GmbH 质量控制部负责人约亨·荣格（Jochen Jung）博士认为，新系统使他能够随时查阅历史数据。
