符合 GDP 要求的医药批发仓储监测
作为一家医药批发商,GPW集团对稳定的储存条件和可靠的记录有着严格要求。2025 年 11 月,公司位于萨尔布吕肯的新医药仓库正式投入使用。为了持续、符合 GDP 要求地监测 2~8 °C 的冷藏区域以及 15~25 °C 的环境温度区域,GPW集团选择了无线式 testo Saveris 1 环境监测系统。
这套全新的监测系统为日常运营带来了哪些优势?我们就此采访了 GPW 集团质量管理负责人 Pia Broxtermann 博士和质量经理 Tobias Klein。
“我们在萨尔布吕肯新建了一座更大规模的医药仓库。新仓库自 2025 年 11 月起全面投入运营,共有 4 个储存间,总面积约 400 平方米。”Tobias Klein 介绍道。
随着新仓库的启用,公司也更换为 testo Saveris 1 环境监测系统:
“在之前的仓库中,我们使用的是 testo Saveris 2,也就是上一代系统,它的运行效果同样很好。”
新系统的一大优势在于:具备审计追溯能力,符合 GDP 要求,并可进行验证。
“作为一家医药批发商,我们当然也受到德国药品法规的约束,但最关键的要求还是欧盟 GDP 指南。”Pia Broxtermann 博士解释道。这里所说的 GDP,即 药品良好分销规范(Good Distribution Practice)。
对她而言,重点在于持续监测储存条件,并确保相关数据能够完整、可追溯地记录:
“对我们来说,不仅要满足 GDP 要求,还必须在日常运营中清晰、透明地体现这些要求——包括在接受审计时也是如此。”
“对我们来说,从温度分布测试、监测系统到验证,所有环节都由同一家供应商提供非常重要。”Klein 表示。
Testo 为仓库环境监测提供了所需的硬件和软件,并负责对新仓库的储存间进行 温度分布测试(Mapping)。
在温度分布测试过程中,会对仓库内的温度分布情况进行测量,以识别可能存在的高温点和低温点,并据此确定数据记录仪的最佳安装位置。
安装完成后,对整个系统进行了验证。随后,新仓库于 2025 年 11 月正式投入运营。
通过采用 testo Saveris 1 系统,GPW Group 从原先基于 WLAN 的解决方案转向了独立的无线监测系统。
其中一个重要的考量因素是:不再依赖 WLAN 网络。
数据记录仪通过无线电通信方式可靠地传输测量值,同时电池续航时间也明显更长。此前使用的数据记录仪需要更频繁地更换电池,而现在,这项人工操作已经不再需要,从而节省了时间,也减少了潜在的操作错误。
新的系统是否已经帮助你们避免了产品损坏?
“到目前为止,我们还没有遇到过报警情况。不过系统投入运行才几周时间,但目前的使用体验确实非常好。”Tobias Klein 笑着说道。
“无论如何,报警功能都非常有价值;我们在上一代系统中就已经熟悉这一功能。集中式监测同样非常方便。此外,我们现在也不再需要打印和签署报告,整个流程都可以直接在系统中以数字化方式完成。”
Pia Broxtermann 博士则特别强调了安全性:
“由 Testo 执行验证能够让我们更加安心,无论是在内部管理方面,还是与审计人员沟通时都是如此,因为他们通常也熟悉这套系统。此外,我们也能够满足 GDP 指南的要求。”
“硬件、软件和服务彼此协同,这正是这套解决方案对我们而言如此完整的原因。”Broxtermann 总结道。
公司过去也积累了非常积极的使用经验。此外,这套环境监测系统还可以根据需要随时扩展。
考虑到 GPW 集团正处于动态发展过程中,这一点尤为重要,尽管目前还没有具体的扩展项目计划。
“如果系统实施才一个月,我们就已经有新的项目要启动,那反而说明我们之前的规划出了问题。”Klein 笑着补充道。
自动报警: 当测量值超出设定限值时,系统会自动发送通知。
数字化记录: 报告可直接在系统中生成和签署,无需再打印纸质文件。
无线数据传输: 测量值通过无线电通信方式可靠传输,不依赖 WLAN 网络。
Testo 验证: 从温度分布测试、安装到系统验证,由同一供应商一站式完成,并得到审计人员的认可。
易于扩展: 未来可将更多区域和其他站点接入系统。
“对我们来说,不仅要满足 GDP 要求,还必须在日常运营中清晰、透明地体现这些要求——包括在接受审计时也是如此。由 Testo 执行验证能够让我们更加安心,无论是在内部管理方面,还是与审计人员沟通时都是如此,因为他们通常也熟悉这套系统。”
Pia Broxtermann 博士
质量管理负责人,GPW 集团