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- 案例研究 - 使用 testo Saveris 1 進行環境監測：在符合 GxP 規範的流程中實現無縫資料傳輸
個案研究
環境監測
使用 testo Saveris 1
符合 GxP 規範的流程中實現無縫資料
可靠的環境監測需要的不僅是精確的測量技術。持續的數據可用性、靈活的可擴展性以及新領域的結構化整合同樣至關重要。
一個來自生物技術領域的實際案例說明了該系統如何從實驗室應用發展成為覆蓋整個廠區、隨時可供審計的基礎設施。
在受監管領域的品質保證方面，重要的不僅是單一測量值的準確性，更重要的是其長期可用性。位於德國拉登堡的生物技術公司Jungbunzlauer自2010年以來一直持續使用testo Saveris 1環境監測系統－這是確保符合GxP規範的流程中無縫文件記錄的重要前提。該系統透過聯網測量點記錄溫度和濕度數據，集中儲存並自動報告偏差。製造商利用該系統監控實驗室、品質控制、倉庫、參考樣品室以及生產中的關鍵控制點。
在生物技術領域，符合GxP規範的流程需要精確的測量和全面的文件記錄。
榮布恩茨勞爾·拉登堡有限公司 (Jungbunzlauer Ladenburg GmbH) 為食品飲料、營養保健、家居用品和個人護理等行業生產檸檬酸、黃原膠和結冷膠等可生物降解成分。品質控制主管約亨·榮格博士 (Dr. Jochen Jung) 表示，其關鍵優勢之一是能夠存取歷史數據：「我可以隨時回溯系統並存取原始數據，至少對於仍在使用的感測器而言是如此。」這使得榮格能夠追溯產品的生產、儲存或測試條件。全面的文檔記錄是審核和合規性的基礎。監管檢查是日常營運的一部分，因此資料的完整性和持續可用性至關重要。
從實驗室到基礎設施
Jungbunzlauer 的數位化環境監測之旅始於 2010 年的實驗室。該系統逐步擴展。如今，除了其他設備外，還使用額外的數據記錄器來監測容器、筒倉、樣品留存室、冷藏庫和乾燥櫃等。
testo Saveris 1 系統現已覆蓋廠區的大部分區域，並同時滿足多種需求：在生產和儲存過程中，如果溫度或濕度超過閾值，系統會自動發出警報。而在實驗室中，該系統能夠確保穩定且可重複的條件－例如，在控制試劑溫度時。必須儲存在 25°C 恆溫環境中的材料會被放置在配備特殊感測器的監控水浴中。
「這大大簡化了我們的工作，」 Jung 解釋道，「我們不再需要進行手動計算，就能獲得清晰的對比數據。」
可靠的溫濕度監測：testo Saveris 1 環境監測系統可提供多年連續資料。
擴充與系統架構
作為2025年新建灌裝車間的一部分，該系統進行了進一步擴展。新增區域約2500平方米，需要增加測量點，並對整個系統架構進行審查。這個過程是基於一個詳細的評估：
需要多少個資料記錄器？
哪些元件可以重複使用？
哪些地方需要修改以確保符合GMP規範的驗證？
如何確保基礎設施長期可擴展？
榮邦勞爾公司與德圖公司合作，分析如何在實務上實施這些要求。最終成果是一個具有冗餘規劃的標準化系統架構。
Jochen Jung解釋：「我們現在更加靈活，因為可以透過Wi-Fi和無線通訊提供連線。」
榮布恩茨勞爾公司使用的數據記錄儀旨在滿足不同的測量任務需求，從整合溫度感測器到用於外部感測器的多通道設備，應有盡有。
資料驅動規劃
新灌裝車間的整合也遵循系統化的方法。在最終安裝之前，服務技術人員進行了為期數天的環境測繪，以記錄車間內的氣候變遷。為此，他們臨時安裝了26個感測器，記錄了十天的溫度和濕度數據。在此基礎上，確定了永久感測器系統的最佳位置，並在各個填充線上增設了測量點。
最終實現了基於需求的感測器佈局，而非千篇一律的感測器部署方式。在大規模生產環境中，這是一個巨大的優勢。
營運及進一步發展
除了技術基礎設施外，日常營運也至關重要。德圖的服務工程師會定期校準正在使用的感測器，以確保長期測量精度。同時，該系統在日常運作中也展現出靈活性：「我們還能找到一些創意的解決方案——例如，當感測器安裝在高層倉庫的高處，需要使用堆高機來定位參考感測器時，」Jung解釋道。
隨著灌裝車間的擴建，該廠的監測系統開發尚未完成。未來可以隨時整合更多區域、新的實驗室或額外的生產線。 「我發現，主動詢問總是沒錯的，」Jung總結道。 「對於許多需求，已經存在合適的解決方案，可以立即實施。」
任何希望深入了解符合GxP規範的環境監測和結構化系統規劃的人士，都可以在德圖Saveris GmbH的白皮書中找到實用指南和具體的實施建議。
榮格布恩茨勞爾拉登堡有限公司品質控制主管約亨·榮格博士對新系統能夠讓他隨時存取歷史數據表示讚賞。
