Přímo od výrobce
Doprava zdarma od 0 Kč
Rychlé doručení
Bezpečná platba
Přímo od výrobce
- Home
- Company
- News Events
- Public Relations
- Případová studie – Monitorování životního prostředí pomocí testo Saveris 1: Plynulý tok dat v procesech v souladu s GxP
PŘÍPADOVÁ STUDIE
Monitorování životního prostředí
pomocí systému testo Saveris 1
Plynulý tok dat v procesech splňujících požadavky GxP
Spolehlivé monitorování životního prostředí vyžaduje více než jen přesnou měřicí techniku. Stejně zásadní jsou i nepřetržitá dostupnost dat, flexibilní škálovatelnost a strukturovaná integrace nových oblastí.
Praktický příklad z oblasti biotechnologií ilustruje, jak se systém v průběhu let vyvinul z laboratorního použití do infrastruktury pokrývající celý areál a připravené pro audity.
Pokud jde o zajištění kvality v regulovaných oblastech, nezáleží pouze na přesnosti jednotlivých naměřených hodnot, ale především na jejich dlouhodobé dostupnosti. V biotechnologické společnosti Jungbunzlauer v německém Ladenburgu je systém monitorování prostředí testo Saveris 1 v nepřetržitém provozu již od roku 2010 – což je důležitý předpoklad pro bezchybnou dokumentaci v procesech splňujících požadavky GxP. Systém zaznamenává údaje o teplotě a vlhkosti prostřednictvím propojených měřicích bodů, centrálně je ukládá a automaticky hlásí odchylky. Výrobce jej využívá k monitorování laboratoří, kontroly kvality, skladů, místností s referenčními vzorky a kritických kontrolních bodů ve výrobě.
V biotechnologii vyžadují procesy v souladu s GxP přesná měření a komplexní dokumentaci.
Společnost Jungbunzlauer Ladenburg GmbH vyrábí biologicky rozložitelné složky, jako je kyselina citronová, xanthan a gellan, pro odvětví včetně potravin a nápojů, výživy a zdraví, domácích potřeb a osobní péče. Podle Dr. Jochena Junga, vedoucího oddělení kontroly kvality, je jednou z klíčových výhod přístup k historickým údajům: „Můžu se v systému vrátit zpět a kdykoli získat přístup k původním údajům, alespoň u senzorů, které jsou stále v provozu.“ To umožňuje společnosti Jung sledovat podmínky, za kterých byly produkty vyrobeny, skladovány nebo testovány. Komplexní dokumentace tvoří základ pro audity a dodržování předpisů. Inspekce ze strany regulačních orgánů jsou běžnou součástí provozu, a proto jsou integrita dat a jejich neustálá dostupnost zásadními požadavky.
Od laboratoře k infrastruktuře
Cesta společnosti Jungbunzlauer k digitálnímu monitorování prostředí začala v roce 2010 v laboratoři. Systém byl postupně rozšiřován. Další dataloggery se nyní používají mimo jiné k monitorování kontejnerů, sil, místností pro uchovávání vzorků, stejně jako chladicích skladovacích jednotek a sušicích skříní.
Systém testo Saveris 1 nyní pokrývá velkou část areálu a současně splňuje různé požadavky: ve výrobě a ve skladu systém spouští automatické alarmy v případě překročení prahových hodnot teploty nebo vlhkosti. V laboratoři naopak zajišťuje stabilní a reprodukovatelné podmínky – například při teplotně regulovaném uchovávání reagencií. Materiály, které musí být skladovány při konstantní teplotě 25 °C, se umisťují do monitorovaných vodních lázní se speciálně přizpůsobenými senzory.
„To nám práci výrazně usnadňuje,“ vysvětluje Jung. „Už nemusíme provádět ruční výpočty a získáváme přesné srovnávací hodnoty.“
Spolehlivé monitorování teploty a vlhkosti: Systém pro monitorování prostředí testo Saveris 1 poskytuje nepřetržitá data po mnoho let.
Rozšíření a architektura systému
Systém byl dále rozšířen v rámci výstavby nové stáčírny v roce 2025. Nový prostor o rozloze přibližně 2 500 metrů čtverečních si vyžádal další měřicí body i přehodnocení celkové architektury systému. Tento proces vycházel z podrobného posouzení:
Kolik dataloggerů je potřeba?
Které komponenty lze znovu použít?
Kde jsou nutné úpravy, aby byla zajištěna validace v souladu s GMP?
A jak lze zajistit dlouhodobou škálovatelnost infrastruktury?
Společně se společností Testo analyzovala firma Jungbunzlauer, jak lze tyto požadavky realizovat v praxi. Výsledkem je standardizovaná architektura systému s plánovanou redundancí.
Jochen Jung vysvětluje:„Nyní jsme výrazně flexibilnější, protože připojení lze zajistit jak přes Wi-Fi, tak pomocí rádiové komunikace.“
Datové záznamníky používané ve společnosti Jungbunzlauer jsou navrženy tak, aby vyhovovaly různým měřicím úkolům – od integrovaných teplotních senzorů až po vícekanálová zařízení pro externí senzory.
Plánování založené na datech
Integrace nové stáčírny rovněž probíhá podle systematického přístupu. Před finální instalací provedli servisní technici několikadenní mapování s cílem zaznamenat klimatické výkyvy uvnitř haly. Za tímto účelem dočasně nainstalovali 26 senzorů, které po dobu deseti dnů zaznamenávaly údaje o teplotě a vlhkosti. Na tomto základě bylo možné určit optimální umístění trvalého systému senzorů – doplněného o další měřicí body na jednotlivých plnicích linkách.
Výsledkem je uspořádání senzorů přizpůsobené konkrétním potřebám namísto univerzálního přístupu k jejich rozmístění. Ve velkých výrobních prostředích představuje tato skutečnost významnou výhodu.
Provoz a další rozvoj
Kromě technické infrastruktury hraje klíčovou roli také každodenní provoz. Servisní technici společnosti Testo pravidelně kalibrují používané senzory, aby zajistili dlouhodobou přesnost měření. Systém zároveň prokazuje svou flexibilitu v každodenním provozu: „Nacházíme také kreativní řešení – například když je snímač nainstalován vysoko ve vysokoregálovém skladu a referenční snímač je třeba umístit pomocí vysokozdvižného vozíku,“ vysvětluje Jung.
S rozšířením plnicí haly není vývoj monitorovacího systému v areálu ještě dokončen. Další oblasti, nové laboratorní sekce nebo dodatečné výrobní linky lze kdykoli integrovat. „Zjistil jsem, že se vyplatí se zeptat,“ uzavírá Jung. „Pro mnoho požadavků již existují vhodná řešení, která lze okamžitě implementovat.“
Kdokoli, kdo se chce hlouběji seznámit s monitorováním prostředí v souladu s GxP a strukturovaným plánováním systémů, najde praktické pokyny a konkrétní doporučení pro implementaci v bílé knize společnosti Testo Saveris GmbH.
Dr. Jochen Jung, vedoucí oddělení kontroly kvality ve společnosti Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, oceňuje, že mu nový systém umožňuje kdykoli nahlížet do historických údajů.
Hlavní výhody přístroje testo Saveris 1 v kostce
Poskytuje nepřetržitá měření po dlouhou dobu – nezbytné pro audity a dodržování předpisů
Centrálně monitoruje všechny oblasti v rámci jediného systému
Flexibilní připojení měřicích bodů pomocí bezdrátové komunikace nebo Wi-Fi
Lze snadno rozšiřovat podle rostoucích požadavků
Automaticky upozorňuje uživatele na odchylky a překročení limitů
Zajišťuje přesnost měření díky pravidelné kalibraci
Ukládá data lokálně, bez nutnosti připojení k cloudu
Jak mohou uživatelsky přívětivé systémy zvýšit vaši efektivitu
