Gefriertrocknung / Lyophilisation: Das müssen Sie wissen

Rund um die anspruchsvolle Anwendung der Gefriertrocknung von Lebensmitteln oder pharmazeutischen Produkten gibt es viel zu wissen – und noch mehr zu beachten. Unsere Experten haben hier die relevantesten Informationen zur Lyophilisation für Sie zusammengetragen.

Allgemeines

Auch Lyophilisation oder Sublimationstechnik genannt
Trocknen von u.a. Lebens- oder Arzneimitteln in gefrorenem Zustand
Überführung des Wassers vom festen in den gasförmigen Zustand ohne Verflüssigung
Produktschonendste Trocknungsmethode
Das getrocknete Material wird Lyophillisat genannt

Ablauf

Frostung/Gefrierung:
Die Produkte werden in einer Vorrichtung auf den Temperaturplatten platziert und werden durch die Oberflächentemperatur der Platte auf unter -18 °C herunter gekühlt. Sobald die Gefriertemperatur erreicht ist, wird die Anlagenkammer unter Vakuum gesetzt. Meist wird hier ein Vakuum von unter 200 mbar benötigt.
Primärtrocknung/Sublimation:
In diesem Prozessabschnitt wird die Temperatur der Platten erhöht. Abhängig vom Produkt kann die Temperatur hier auf 0 °C bis 15 °C ansteigen. Durch die sehr langsame Erwärmung der Platten wird dem Produkt die Flüssigkeit entzogen, ohne dabei zu verflüssigen. Die Primärtrocknung ist der wichtigste und zugleich kritischste Prozessabschnitt in einer Gefriertrocknung.
Sekundär-/Nachtrocknung:
In der Sekundärtrocknung wird abschließend das stark gebundene Wasser durch eine weitere Erhöhung der Temperatur auf über +50 °C in Wasserdampf umgewandelt, um den Wassergehalt auf 0,5 – 3 % zu senken.

Darauf kommt es an

Qualifizierung der Plattentemperatur mit fünf Messpunkten pro Platte
Messung der Plattentemperatur mit testo 190 T3/T4 oder testo 191 T3/T4 plus Fühlerhalterung Gefriertrocknung
Steam in Place (SIP):
Anschließende Entkeimung der Anlage mit Heißdampf unter vorgegebenen Zeit- und Temperaturbedingungen

Diese Richtlinien gibt es

DIN EN ISO 13408-1:
Anforderungen an Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle der keimfreien Herstellung für die Gesundheitsvorsorge
DIN EN ISO 13480-3:
Beschreibt alle relevanten Vorgaben zur Gefriertrocknung

Passendes Testo-Produkt

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Großer Messdatenspeicher für lange Messungen
Messbereich -50 … +140 °C für den Einsatz in Gefriertrocknung und SIP
Fühlerhalterung als Zubehör in Verbindung mit den biegsamen Fühlern der Datenlogger testo 190 T3/T4 und testo 191 T3/T4 für optimale Messung auf der Platte