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Biomay setzt auf testo Saveris 1
als skalierbare Überwachungslösung
Biomay ist ein Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Wien, Österreich, das über zwei Produktionsstandorte verfügt und sich auf die Entwicklung, Prüfung und Herstellung von Plasmid-DNA, rekombinanten Proteinen, mRNA und LNPs für pharmazeutische Partner weltweit spezialisiert hat. Da Biomay in einem stark regulierten Umfeld tätig ist, setzt das Unternehmen auf strenge Umweltkontrollen in seinen Labors, Reinräumen und Lagerräumen, um die Qualität, Sicherheit und Konsistenz seiner Produkte zu gewährleisten.
Herausforderung
Biomay setzt seit 2018 testo Saveris 1 zur Überwachung der Umgebungsbedingungen in seinen Anlagen ein. Als das Unternehmen 2022 einen neuen Produktionsstandort errichtete, benötigte es eine Überwachungslösung, die sich nahtlos auf das neue Gebäude ausweiten ließ und dabei das gleiche Maß an Zuverlässigkeit und Konformität gewährleisten konnte.
Die neue Anlage erforderte eine umfassende Überwachung von Räumen, Kühlzellen und Kälteanlagen. Darüber hinaus erforderten die Reinraumbereiche eine präzise Differenzdrucküberwachung, um einen kontrollierten Luftstrom und die Kontaminationskontrolle aufrechtzuerhalten. Die Integration dieser Messwerte in eine zentralisierte Überwachungsplattform war unerlässlich, um eine lückenlose Dokumentation und eine schnelle Reaktion auf Grenzwertüberschreitungen zu gewährleisten.
In einem stark regulierten Umfeld sind Zuverlässigkeit und Transparenz von entscheidender Bedeutung. Mit testo Saveris 1 haben wir stets volles Vertrauen in unsere Umweltdaten und unsere Dokumentation.
Pierre Lutz
Teamleiter QA-Projekte bei der Biomay AG
Lösung
Für den Neubau entschied sich Biomay aufgrund der Flexibilität und Skalierbarkeit erneut für das testo Saveris 1-System. Einige bereits vorhandene V2-Datenlogger wurden vom bisherigen Standort verlegt, während der Großteil der Messstellen mit V3-Loggern der neuesten Generation ausgestattet wurde.
Das Überwachungsnetzwerk deckt nun kritische Räume, Kühlzellen und Kälteanlagen in der gesamten Anlage ab. Ein wesentlicher Aspekt des Projekts war die Integration von rund 50 Differenzdruckmessumformern für die Reinraumüberwachung. Diese Geräte stellen gleichzeitig eine Ethernet-Kommunikation zum testo Saveris 1-System für die Dokumentation und Überwachung bereit, während ihre analogen Ausgänge direkt von der Gebäudeleittechnik zur Regelung und Steuerung genutzt werden.
Das gesamte Überwachungssystem wurde zudem von Testo validiert, wodurch sichergestellt wurde, dass die Installation den strengen Dokumentations- und Konformitätsanforderungen der pharmazeutischen Umgebung entspricht.
Vorteile für Biomay
Die skalierbare Architektur des testo Saveris 1-Systems unterstützt Biomay dabei, sein Überwachungsnetzwerk kontinuierlich zu erweitern, sobald neue Anforderungen entstehen. Das Unternehmen fügt regelmäßig neue Anwendungen hinzu, wie beispielsweise die Überwachung von Inkubatoren mit CO₂-Sensoren, die Integration von Wasserleckdetektoren und die Installation von Signalleuchten zur visuellen Alarmanzeige innerhalb der Anlage.
Biomay betreibt auch weiterhin seinen ursprünglichen Standort. Dort wurde das System aufgerüstet, und die Differenzdrucküberwachung der Reinräume wurde ebenfalls in testo Saveris 1 integriert, um die Umgebungsdaten noch stärker zu zentralisieren.
Ursprünglich hatte Biomay das System über Funkkommunikation implementiert. Für spätere Erweiterungen setzt das Unternehmen jedoch vorrangig auf WLAN-Konnektivität, was beim Hinzufügen neuer Messpunkte noch größere Flexibilität ermöglicht.
Dank seiner validierten Überwachungsinfrastruktur profitiert Biomay von einer zuverlässigen Umgebungsdokumentation, verbesserter Prozesstransparenz und einem System, das problemlos mit dem Geschäftsbetrieb des Unternehmens mitwachsen kann.
Testo war während unserer gesamten Expansion ein zuverlässiger Partner. Dank der Validierungskompetenz und der technischen Unterstützung von Testo konnte die neue Überwachungsanlage reibungslos und unter vollständiger Einhaltung der Vorschriften implementiert werden.
Pierre Lutz
Teamleiter QA-Projekte bei der Biomay AG
