Hőmérséklet-térképezés gyógyszeripari környezetekben

A tervezéstől a gyakorlatig

Itt regisztrálhat

2026. május 18.
A hőmérséklet-térképezés az egyik legkritikusabb megfelelőségi tevékenység a gyógyszeripari és élettudományi műveletek során – mégis túl gyakran kezelik egyszeri ellenőrzőlistaként, ahelyett, hogy strukturált, életciklus-vezérelt folyamatként tekintenének rá. Ha helyesen végzik el, dokumentált, adatalapú bizonyítékot szolgáltat arra, hogy a tárolási és szállítási környezetek következetesen megfelelnek a termékkövetelményeknek, és hogy ez a bizonyíték kiállja az olyan hatóságok szabályozási ellenőrzését, mint az EU GDP, a WHO és az USP.

A környezeti monitorozásért és minősítésért felelős gyógyszeripari és élettudományi csapatok számára jelentős lehet a különbség a „elvégeztünk egy térképezési vizsgálatot” és a „rendelkezünk egy megalapozott, ellenőrzésre kész programmal” között. Ezen a különbségen való áthidaláshoz nem csupán a megfelelő felszerelésre van szükség. Ehhez egyértelmű módszertanra, kockázatalapú gondolkodásmódra, valamint arra a képességre van szükség, hogy az adatokat konkrét operatív döntésekbe tudjuk átültetni.

Miért jelent a hőmérséklet-térkép több, mint egy egyszerű megfelelési követelmény?

A hőmérséklet-térképezés egy strukturált vizsgálat, amely valós üzemeltetési körülmények között több kalibrált érzékelőt használ egy meghatározott térben található meleg és hideg pontok azonosítására. Ez kulcsfontosságú adatforrás az üzemeltetési minősítéshez (OQ) és a teljesítményminősítéshez (PQ), mivel a papíron szereplő numerikus határértékek betartása önmagában nem bizonyítja a következetes megfelelést a rutin üzemeltetési körülmények között.

A szabályozási iránymutatások általában elvárják a hőmérséklet-térképezést a minősített tárolási és szállítási környezetek esetében, de nem írnak elő rögzített vizsgálati időtartamokat vagy érzékelők számát. Ez azt jelenti, hogy a térképezésnek kockázatalapúnak kell lennie, és az adott eszközhöz, térhez, termékhez és eltérési előzményekhez kell igazodnia – és pontosan ebben a tekintetben maradnak el sok program.

A gyakori hibák közé tartozik, hogy a térképezést egyszeri feladatként kezelik, ahelyett, hogy a minőségbiztosítási életciklus részének tekintenék, valamint az, hogy nem egyértelmű a felelősség megosztása az üzemeltetés, a műszaki részleg és a minőségbiztosítás között, továbbá az, hogy a térképezés eredményeit nem ültetik át konkrét intézkedésekbe, például a szondák áthelyezésébe, az SOP-k frissítésébe vagy a CAPA-k végrehajtásába. Az ellenőrök mindegyik hiányosságot észreveszik. Nem csupán az adatokra koncentrálnak, hanem a mögöttük álló történetre is: miért végezték el a vizsgálatot, hogyan tervezték meg, és mi változott valójában ennek eredményeként.

A webinárium témái

A foglalkozás gyakorlatias, könnyen alkalmazható módon végigvezeti a résztvevőket a teljes feltérképezési folyamaton:

A minősítési keretrendszer: – hogyan illeszkedik a hőmérséklet-térképezés az IQ, OQ és a PQ-ba, valamint miért fontos a különbségtétel a térképezés és a minősítés között
Kockázatalapú tervezés: hogyan lehet meghatározni a vizsgálat hatókörét, azonosítani a kockázati tényezőket (HVAC-ellátási pontok, rakodóterületek, leolvasztási ciklusok, forgalmi minták), és olyan vizsgálati feltételeket tervezni, amelyek tükrözik a valós üzemeltetési körülményeket
Protokoll kidolgozása: mit kell dokumentálnia egy megbízható térképezési protokollnak még az első adatgyűjtő telepítése előtt, beleértve az elfogadási kritériumokat, az érzékelők elhelyezésének indoklását és az eltérések kezelését
Berendezéskiválasztás és telepítés előtti ellenőrzések: hogyan válasszuk ki a megfelelő érzékelőket a szükséges hőmérsékleti és páratartalom-tartományokhoz, hogyan ellenőrizzük a kalibrálást, hogyan szinkronizáljuk az órákat, és hogyan kerüljük el azokat a kis hibákat, amelyek már a vizsgálat megkezdése előtt érvénytelenné tehetik azt

A minősítési keretrendszer: – hogyan illeszkedik a hőmérséklet-térképezés az IQ, OQ és a PQ-ba, valamint miért fontos a különbségtétel a térképezés és a minősítés között
Kockázatalapú tervezés: hogyan kell meghatározni a vizsgálat hatókörét, azonosítani a kockázati tényezőket (HVAC-ellátási pontok, rakodóterületek, leolvasztási ciklusok, forgalmi minták), és olyan vizsgálati feltételeket tervezni, amelyek tükrözik a valós üzemeltetési körülményeket
Protokoll kidolgozása: mit kell dokumentálnia egy megbízható felmérési protokollnak még az első adatgyűjtő telepítése előtt, beleértve az elfogadási kritériumokat, az érzékelők elhelyezésének indoklását és az eltérések kezelését
Berendezéskiválasztás és telepítés előtti ellenőrzések: hogyan válasszuk ki a megfelelő érzékelőket a szükséges hőmérsékleti és páratartalom-tartományokhoz, hogyan ellenőrizzük a kalibrálást, hogyan szinkronizáljuk az órákat, és hogyan kerüljük el azokat a kisebb hibákat, amelyek már a vizsgálat megkezdése előtt érvénytelenné tehetik azt

Ismerje meg a szakértőket

Gyógyszeripari szakértő a Testo vállalatnál, természettudományi doktori címmel, valamint több mint 6 éves tapasztalattal a hőmérséklet-jelzők, az intelligens címkék termékfejlesztése és a megfigyelő rendszerek adatintegritása terén.

Youssef Khattabi

A Testo gyógyszeripari csapatvezetője és szakértője, aki összesen több mint 10 évnyi informatikai és üzleti tapasztalattal rendelkezik a gyógyszeripari és technológiai szektorokban, és aki a környezeti monitoringra, valamint a szabályozási előírások betartására specializálódott.

Dr. Fábio A. S. Leite

Gyógyszeripari szakértő a Testo vállalatnál; természettudományi doktori fokozattal rendelkezik, és több mint 6 éves tapasztalattal bír a hőmérséklet-jelzők, az intelligens címkék termékfejlesztése, valamint a megfigyelő rendszerek adatintegritása terén.

Kiknek ajánlott

Ez a webinárium különösen az alábbiak számára releváns:

Minőségbiztosítás és Szabályozási ügyekkel foglalkozó szakemberek , akik a minősítésért és a megfelelőségi dokumentációért felelősek
Raktározás, logisztikaés hűtési lánc-menedzserek , akik a hőmérséklet-szabályozott tárolást és szállítást felügyelik

Validációs mérnökök , akik leképezési protokollokat terveznek vagy ellenőrzik
Bármelyik szakember, aki az EU GDP, a WHO vagy az USP előírásai szerinti, környezeti monitoringgal kapcsolatos ellenőrzésre készül

Nézze meg az igény szerinti felvételt

Lemaradt az élő közvetítésről, vagy szeretné átismételni a legfontosabb tanulságokat a csapatával? A teljes felvétel már elérhető on-demand formában. Akár egy térképezési programot épít fel a semmiből, akár egy meglévőt vizsgál át, akár egy közelgő ellenőrzésre készül, ez a webinárium olyan gyakorlati útmutatást nyújt, amelyet közvetlenül alkalmazhat a munkájában.

Itt regisztrálhat