Sterilizálás: minden amit tudnia kell

Sokat kell tanulni arról - nemhogy észben tartani -, amikor az élelmiszer- vagy gyógyszeripari termékek sterilizálásának kihívást jelentő feladatáról van szó. Szakértőink itt állították össze az Ön számára legrelevánsabb információkat.

Az ideális mérőműszer minden mérési feladathoz.

Általános információk

A sterilizálás során az élelmiszer- vagy gyógyszerkészítményeket az életképes mikroorganizmusoktól mentesítik.
A hőmérséklet és a nyomás értéke legfeljebb +134 ° C vagy 3,5 bar lehet.
A helyes sterilizálási idő megvalósítása kulcsfontosságú. Ha a sterilizálási idő túl rövid, csírák maradnak a termékben, de ha túl hosszú, akkor a termék károsodhat vagy megsemmisülhet.
A sterilizálás legfontosabb paraméterei a letalitási érték (F0 érték) és a tartási fázis időtartama.

Eljárás

Aufwärmphase
Temperaturerhöhung im Autoklav auf bspw. +121 °C. Je nach Produkt werden Entlüftungszyklen (Vorvakuumszylen) benötigt.
Sterilisation/Einwirkphase
In der Sterilisations-/Einwirkphase wird für einen definierten Zeitbereich (Haltephase) die Sterilisationstemperatur gehalten. Je nach Produkt kann diese Zeit von wenigen Sekunden bis zu mehreren Minuten variieren.
Abkühlphase
Abkühlung des Produkts auf Entnahmetemperatur. Auch in dieser Phase können je nach Produkt Vakuumzyklen verwendet werden, um die Trocknung eines Produktes zu gewährleisten.

Az alapvető dolgok

Fizikai és biológiai bizonyíték arra, hogy a sterilizálási módszer alkalmas a termékhez
Az eljárás érvényességét rendszeresen ellenőrizni kell, pl. amikor autoklávokban végzett gőzsterilizálásról van szó hőmérséklet-adatgyűjtők (letalitási arány), nyomás-adatgyűjtők (telített gőzminőség) és biológiai indikátorok segítségével.
Helyezze az adatgyűjtő szondacsúcsát a sterilizálandó elem magjába

Az iránymutatások

DIN EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN 58950, EU GMP Annex 1, PDA Műszaki Jelentés No. 1, No. 26, 30, 61
Ezek a szabványok leírják a berendezésekre vonatkozó követelményeket, a folyamatok integrálásának és hatékonyságának specifikációit, valamint a gyógyszerek gyártásának minőségbiztosítását biztosító módszereket és eljárásokat.

A megfelelő Testo termék

A testo 190/191 rendszer amely adatgyűjtőkből, szoftverekből és multifunkciós táskákból áll
Kis méretű akkumulátor a kisebb helyfoglalásért
Egyszerű halálozási arány, tartási fázis és telített gőzminőség számítása szoftver segítségével
A különféle kiegészítők lehetővé teszik az adatgyűjtő optimális elhelyezését a maghőmérséklet mérése során.