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- Caso di studio - Monitoraggio ambientale con testo Saveris 1: dati senza soluzione di continuità nei processi conformi alle norme GxP
CASO DI STUDIO
Monitoraggio ambientale
con testo Saveris 1
Dati senza soluzione di continuità nei processi conformi alle norme GxP
Un monitoraggio ambientale affidabile richiede ben più di una semplice tecnologia di misurazione precisa. La disponibilità continua dei dati, la scalabilità flessibile e l’integrazione strutturata di nuove aree sono altrettanto fondamentali.
Un esempio concreto tratto dal settore delle biotecnologie illustra come un sistema si sia evoluto nel corso degli anni, passando dall’uso in laboratorio a un’infrastruttura estesa a tutto il sito e pronta per gli audit.
Quando si parla di garanzia della qualità in settori regolamentati, non conta solo l’accuratezza dei singoli valori di misura, ma soprattutto la loro disponibilità a lungo termine. Presso l’azienda biotecnologica Jungbunzlauer di Ladenburg, in Germania, il sistema di monitoraggio ambientale testo Saveris 1 è in uso continuo dal 2010: un prerequisito fondamentale per una documentazione senza soluzione di continuità nei processi conformi alle norme GxP. Il sistema registra i dati relativi a temperatura e umidità tramite punti di misura collegati in rete, li archivia centralmente e segnala automaticamente eventuali scostamenti. Il produttore lo utilizza per monitorare laboratori, controllo qualità, magazzini, sale campioni di riferimento e punti critici di controllo nella produzione.
Nel settore delle biotecnologie, i processi conformi alle norme GxP richiedono misurazioni precise e una documentazione completa.
Jungbunzlauer Ladenburg GmbH produce ingredienti biodegradabili, quali acido citrico, xantano e gellano, destinati a settori quali quello alimentare e delle bevande, della nutrizione e della salute, dei prodotti per la casa e della cura della persona. Secondo il dott. Jochen Jung, responsabile del controllo qualità, uno dei vantaggi principali è l’accesso ai dati storici: «Posso risalire indietro nel sistema e accedere ai dati originali in qualsiasi momento, almeno per i sensori ancora in uso». Ciò consente a Jung di ricostruire le condizioni in cui i prodotti sono stati fabbricati, stoccati o testati. Una documentazione completa costituisce la base per gli audit e la conformità normativa. Le ispezioni normative sono parte integrante delle operazioni, rendendo l’integrità dei dati e la loro disponibilità continua requisiti essenziali.
Dal laboratorio alle infrastrutture
Il percorso di Jungbunzlauer nel monitoraggio ambientale digitale è iniziato nel 2010 in laboratorio. Il sistema è stato ampliato gradualmente. Oggi vengono utilizzati ulteriori registratori di dati per monitorare, tra l’altro, contenitori, silos, locali di conservazione dei campioni, nonché celle frigorifere e armadi di essiccazione.
testo Saveris 1 copre ora gran parte del sito e soddisfa contemporaneamente diversi requisiti: nella produzione e nello stoccaggio, il sistema attiva allarmi automatici in caso di superamento delle soglie di temperatura o umidità. In laboratorio, invece, garantisce condizioni stabili e riproducibili, ad esempio durante il controllo della temperatura dei reagenti. I materiali che devono essere conservati a una temperatura costante di 25 °C vengono collocati in bagni d’acqua monitorati con sensori appositamente adattati.
«Questo semplifica notevolmente il nostro lavoro», spiega Jung. «Non dobbiamo più eseguire calcoli manuali e otteniamo valori comparativi precisi.»
Monitoraggio affidabile di temperatura e umidità: il sistema di monitoraggio ambientale testo Saveris 1 fornisce dati in modo continuo per molti anni.
Espansione e architettura di sistema
Il sistema è stato ulteriormente ampliato nell’ambito della costruzione di un nuovo reparto di imbottigliamento nel 2025. La nuova area, che si estende su circa 2.500 metri quadrati, ha richiesto l’aggiunta di ulteriori punti di misurazione e una revisione dell’architettura complessiva del sistema. Questo processo si è basato su una valutazione dettagliata:
Quanti registratori di dati sono necessari?
Quali componenti possono essere riutilizzati?
Dove sono necessarie modifiche per garantire una convalida conforme alle GMP?
E come garantire che l’infrastruttura rimanga scalabile nel lungo termine?
In collaborazione con Testo, Jungbunzlauer ha analizzato come i requisiti potessero essere implementati nella pratica. Il risultato è un’architettura di sistema standardizzata con ridondanza pianificata.
Jochen Jung spiega:«Ora siamo notevolmente più flessibili, poiché la connettività può essere garantita sia tramite Wi-Fi che tramite comunicazione radio».
I registratori di dati utilizzati presso Jungbunzlauer sono progettati per adattarsi a diverse attività di misurazione, che vanno dai sensori di temperatura integrati ai dispositivi multicanale per sensori esterni.
Pianificazione basata sui dati
Anche l’integrazione del nuovo reparto di imbottigliamento segue un approccio sistematico. Prima dell’installazione definitiva, i tecnici dell’assistenza hanno effettuato un’analisi della situazione della durata di diversi giorni per registrare le variazioni climatiche all’interno del reparto. A tal fine, hanno installato temporaneamente 26 sensori, che hanno registrato i dati relativi alla temperatura e all’umidità per un periodo di dieci giorni. Su questa base è stato possibile definire le posizioni ottimali per il sistema di sensori permanente, integrato da ulteriori punti di misurazione sulle singole linee di riempimento.
Il risultato: una disposizione dei sensori basata sulle esigenze concrete, anziché un approccio standardizzato alla loro installazione. Negli ambienti di produzione su larga scala, questo rappresenta un vantaggio fondamentale.
Funzionamento e ulteriori sviluppi
Oltre all’infrastruttura tecnica, anche le operazioni quotidiane sono fondamentali. I tecnici dell’assistenza Testo effettuano regolarmente la taratura dei sensori in uso per garantire l’accuratezza delle misurazioni nel lungo periodo. Allo stesso tempo, il sistema dimostra la sua flessibilità nel funzionamento quotidiano: «Troviamo anche soluzioni creative – ad esempio, quando un sensore è installato in alto in un magazzino a scaffali alti e il sensore di riferimento deve essere posizionato utilizzando un carrello elevatore», spiega Jung.
Con l’ampliamento della sala di riempimento, lo sviluppo del sistema di monitoraggio presso il sito non è ancora completo. È possibile integrare in qualsiasi momento ulteriori aree, nuove sezioni di laboratorio o linee di produzione aggiuntive. «Ho imparato che vale la pena chiedere», conclude Jung. «Per molte esigenze esistono già soluzioni adeguate che possono essere implementate immediatamente».
Chiunque desideri approfondire il tema del monitoraggio ambientale conforme alle norme GxP e della progettazione strutturata dei sistemi troverà linee guida pratiche e raccomandazioni specifiche per l’implementazione nel white paper di Testo Saveris GmbH.
Il dott. Jochen Jung, responsabile del controllo qualità presso la Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, apprezza il fatto che il nuovo sistema gli consenta di accedere in qualsiasi momento ai dati storici.
I principali vantaggi di testo Saveris 1 in sintesi
Fornisce dati di misurazione continui per periodi prolungati – fondamentali per gli audit e la conformità
Monitora centralmente tutte le aree all’interno di un unico sistema
Collega i punti di misura in modo flessibile tramite comunicazione radio o Wi-Fi
È facilmente espandibile man mano che le esigenze crescono
Avvisa automaticamente gli utenti in caso di scostamenti e violazioni dei limiti
Garantisce l’accuratezza delle misurazioni grazie a calibrazioni regolari
Archivia i dati localmente, senza richiedere una connessione al cloud
In che modo i sistemi intuitivi possono migliorare la tua efficienza
