Mappatura termica per ambienti farmaceutici

Dalla pianificazione alla pratica

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La mappatura della temperatura è una delle attività di conformità più critiche nelle operazioni farmaceutiche e nel settore delle scienze della vita, eppure troppo spesso viene trattata come una semplice lista di controllo una tantum anziché come un processo strutturato e basato sul ciclo di vita. Se eseguita correttamente, fornisce prove documentate e basate sui dati che dimostrano che gli ambienti di stoccaggio e trasporto soddisfano costantemente i requisiti del prodotto e che tali prove reggono al vaglio normativo di autorità quali l’UE GDP, l’OMS e l’USP.

Per i team del settore farmaceutico e delle scienze della vita responsabili del monitoraggio e della qualificazione ambientale, il divario tra «abbiamo condotto uno studio di mappatura» e «disponiamo di un programma difendibile e pronto per le ispezioni» può essere significativo. Colmare tale divario richiede più della semplice attrezzatura adeguata. Occorre una metodologia chiara, una mentalità basata sul rischio e la capacità di tradurre i dati in decisioni operative concrete.

Perché la mappatura termica è molto più di un semplice requisito di conformità da spuntare

La mappatura è uno studio strutturato che utilizza più sensori calibrati in condizioni operative realistiche per identificare i punti caldi e freddi all’interno di uno spazio definito. Si tratta di un elemento fondamentale per la Qualificazione Operativa (OQ) e la Qualificazione delle Prestazioni (PQ), poiché il semplice rispetto dei limiti numerici sulla carta non dimostra una conformità costante nelle condizioni operative di routine.

Le linee guida normative prevedono generalmente la mappatura della temperatura per gli ambienti di stoccaggio e trasporto qualificati, ma non prescrivono durate fisse per lo studio né un numero prestabilito di sensori. Ciò significa che la mappatura deve essere basata sul rischio e adattata alle specifiche risorse, agli spazi, ai prodotti e alla cronologia delle deviazioni – ed è proprio in questo ambito che molti programmi risultano carenti.

Tra le insidie più comuni vi sono il considerare la mappatura come un’attività una tantum anziché come parte integrante del ciclo di vita della qualità, la mancanza di chiarezza sulle responsabilità tra i reparti Operazioni, Ingegneria e Qualità, e l’incapacità di tradurre i risultati della mappatura in azioni concrete quali il riposizionamento delle sonde, l’aggiornamento delle procedure operative standard (SOP) o l’attuazione di azioni correttive e preventive (CAPA). Gli ispettori notano tutte queste lacune. Non si concentrano solo sui dati, ma sulla storia che sta dietro a essi: perché è stato condotto lo studio, come è stato progettato e cosa è effettivamente cambiato di conseguenza.

Argomenti trattati nel webinar

La sessione illustra l'intero processo di mappatura in termini pratici e concreti:

Il quadro di qualificazione: come la mappatura termica si inserisce nell’IQ, nell’OQ, e PQ, e perché è importante la distinzione tra mappatura e qualificazione
Pianificazione basata sul rischio: come definire l’ambito di uno studio, identificare i fattori di rischio (punti di erogazione HVAC, banchine di carico, cicli di sbrinamento, modelli di traffico) e progettare condizioni di studio che riflettano le operazioni reali
Sviluppo del protocollo: Cosa deve documentare un protocollo di mappatura solido prima dell’installazione di un singolo logger, inclusi i criteri di accettazione, la logica di posizionamento dei sensori e la gestione delle deviazioni
Selezione delle apparecchiature e controlli pre-installazione: Come selezionare i sensori giusti per gli intervalli di temperatura e umidità richiesti, verificare la calibrazione, sincronizzare gli orologi ed evitare quei piccoli errori che possono invalidare uno studio prima ancora che inizi

Il quadro di qualificazione: come la mappatura termica si inserisce nell’IQ, nell’OQ, e PQ, e perché è importante la distinzione tra mappatura e qualificazione
Pianificazione basata sul rischio: come definire l’ambito di uno studio, identificare i fattori di rischio (punti di erogazione HVAC, banchine di carico, cicli di sbrinamento, modelli di traffico) e progettare condizioni di studio che riflettano le operazioni reali
Sviluppo del protocollo: Cosa deve documentare un protocollo di mappatura solido prima dell’installazione di un singolo logger, inclusi i criteri di accettazione, la logica di posizionamento dei sensori e la gestione delle deviazioni
Selezione delle apparecchiature e controlli pre-installazione: Come selezionare i sensori giusti per gli intervalli di temperatura e umidità richiesti, verificare la calibrazione, sincronizzare gli orologi ed evitare quei piccoli errori che possono invalidare uno studio prima ancora che inizi

Incontra gli esperti

Youssef Khattabi

Responsabile del team farmaceutico ed esperto in materia presso Testo, con oltre 10 anni di esperienza complessiva nei settori IT e commerciale, sia nel settore farmaceutico che in quello tecnologico, specializzato nel monitoraggio ambientale e nella conformità normativa.

Dott. Fábio A. S. Leite

Esperto in ambito farmaceutico presso Testo, con un dottorato di ricerca in Scienze Naturali e oltre 6 anni di esperienza nel campo degli indicatori di temperatura, nello sviluppo di prodotti con etichette intelligenti e nell’integrità dei dati per i sistemi di monitoraggio.

A chi è consigliato

Questo webinar è particolarmente indicato per:

Garanzia della qualità e professionisti degli affari regolatori responsabili della documentazione relativa alla qualificazione e alla conformità;
Magazzino, logistica e responsabili della catena del freddo che supervisionano lo stoccaggio e il trasporto a temperatura controllata;

Ingegneri addetti alla convalida che si occupano della progettazione o della revisione dei protocolli di mappatura
Chiunque si stia preparando per un’ispezione relativa alle norme GDP dell’UE, dell’OMS o dell’USP che preveda il monitoraggio ambientale

Guarda la registrazione on demand

Ti sei perso la sessione in diretta o vuoi rivedere i punti chiave con il tuo team? La registrazione completa on demand è ora disponibile. Che tu stia sviluppando un programma di mappatura da zero, rivedendo uno già esistente o preparandoti per un’ispezione imminente, questo webinar offre indicazioni pratiche che puoi applicare direttamente al tuo lavoro.

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