Crioessiccazione/liofilizzazione: cose da sapere

C’è molto da imparare quando si tratta del compito impegnativo di crioessiccare alimenti o prodotti farmaceutici. Qui i nostri esperti hanno raccolto per te le informazioni più importanti sulla liofilizzazione.

Informazioni generali

E’ detta anche liofilizzazione o tecnica di sublimazione
E' possibile essiccare per es. alimenti o prodotti farmaceutici portandoli allo stato congelato
Comporta il passaggio dell’acqua dallo stato solido a quello gassoso senza passare dalla fase liquida
Il metodo di essiccazione è meno invasivo per i prodotti
Il materiale essiccato è detto liofilizzato

Procedura

Frostung/Gefrierung:
Die Produkte werden in einer Vorrichtung auf den Temperaturplatten platziert und werden durch die Oberflächentemperatur der Platte auf unter -18 °C herunter gekühlt. Sobald die Gefriertemperatur erreicht ist, wird die Anlagenkammer unter Vakuum gesetzt. Meist wird hier ein Vakuum von unter 200 mbar benötigt.
Primärtrocknung/Sublimation:
In diesem Prozessabschnitt wird die Temperatur der Platten erhöht. Abhängig vom Produkt kann die Temperatur hier auf 0 °C bis 15 °C ansteigen. Durch die sehr langsame Erwärmung der Platten wird dem Produkt die Flüssigkeit entzogen, ohne dabei zu verflüssigen. Die Primärtrocknung ist der wichtigste und zugleich kritischste Prozessabschnitt in einer Gefriertrocknung.
Sekundär-/Nachtrocknung:
In der Sekundärtrocknung wird abschließend das stark gebundene Wasser durch eine weitere Erhöhung der Temperatur auf über +50 °C in Wasserdampf umgewandelt, um den Wassergehalt auf 0,5 – 3 % zu senken.

Gli elementi essenziali

Qualificazione della temperatura delle piastre con cinque punti di misura per piastra
Misura della temperatura delle piastre con testo 190 T3/T4 o testo 191 T3/T4 più supporto della sonda per crioessiccazione
Steam in Place (SIP):
Sterilizzazione successiva del sistema con vapore surriscaldato sotto specifiche condizioni di tempo e temperatura

Le linee guida

DIN EN ISO 13408-1:
Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine del trattamento asettico per i prodotti sanitari
DIN EN ISO 13480-3:
Descrive tutte le specifiche rilevanti per la liofilizzazione.

Il prodotto Testo giusto

Il sistema testo 190/191 è costituito da data logger, software e valigia multifunzione
Ampia memoria dei valori misurati per misure prolungate
Campo di misura -50... +140°C per l’uso nella crioessiccazione e SIP
Supporto sonda come accessorio, in combinazione con le sonde flessibili per i data logger testo 190 T3/T4 e testo 191 T3/T4, per una misura ottimale sulla piastra