Direct de la producător
Livrare gratuită pe webshop
Livrare rapidă
Plată sigură
Direct de la producător
Instrumente măsurare pentru producția farmaceutică
Vă oferim instrumente de măsurare pentru industria farmaceutică, concepute pentru a asigura conformitatea și calitatea proceselor de producție. Alegeți echipamentele Testo pentru rezultate sigure.
Produsele farmaceutice sunt supuse celor mai înalte cerințe de calitate – de la cercetare, la dezvoltare, până la producție. Laboratoarele de cercetare, camerele curate și instalațiile de producție trebuie să îndeplinească cerințe stricte de reglementare: GMP, GLP și 21 CFR Part 11 definesc standarde obligatorii pentru procese, documentație și tehnologia de măsurare.
Testo oferă instrumente de măsurare pentru producția farmaceutică și soluții complete validabile, care vă sprijină în mod fiabil în respectarea acestor reglementări – pentru procese sigure și calitate demonstrabilă a produselor în cercetare și producție.
Soluții de măsurare pentru laboratoare
Laboratoare
De la monitorizarea completă a parametrilor critici de mediu până la documentarea conformă GxP: Testo oferă tehnologie de măsurare precisă pentru asigurarea fiabilă a calității în mediul de laborator.
Monitorizare completă a umidității și temperaturii conform limitelor validate
Asigurarea reproductibilității și comparabilității rezultatelor de măsurare și cercetare
Documentare pregătită pentru audit a parametrilor critici de mediu
Soluții de măsurare pentru camere curate
Camere curate
Camerele curate trebuie calificate și monitorizate continuu conform clasificării lor GMP și cerințelor definite – iar tehnologia de măsurare fiabilă este o cerință de reglementare.
Asigurarea unor condiții ambientale constante pentru temperatură, umiditate și presiune diferențială
Respectarea exactă, reproductibilă a limitelor specifice clasificării
Calificarea sistemului (IQ/OQ/PQ) și calibrare acreditată dintr-o singură sursă
Soluții de măsurare pentru producție
Producție
În producția farmaceutică nu există loc pentru presupuneri – doar rezultate dovedibile, documentate. Testo oferă instrumente de măsurare pentru producția farmaceutică și soluții complete validabile, care asigură în mod fiabil condiții de producție conforme GMP.
Monitorizare completă a parametrilor critici precum temperatură, umiditate și presiune diferențială
Monitorizare validată pentru condiții de producție conforme GMP
Documentare pregătită pentru audit și siguranță de proces demonstrabilă
Pentru fiecare aplicație, instrumentul de măsurare potrivit
Întrebări frecvente (FAQ) despre măsurarea în industria farmaceutică
Î: Ce cerințe de reglementare trebuie luate în calcul la alegerea tehnologiei de măsurare pentru industria farmaceutică?
R: Tehnologia de măsurare trebuie aleasă în funcție de proces și de cerințele aplicabile, inclusiv GMP, GLP și, pentru anumite sisteme electronice de documentare, 21 CFR Part 11. Este important ca instrumentele și sistemele utilizate să permită măsurători reproductibile, documentare adecvată și integrarea în procedurile de calitate existente.
Î: Ce instrumente de măsurare sunt necesare în producția farmaceutică?
R: Instrumentele necesare depind de proces și de parametrii care trebuie controlați. În producția farmaceutică sunt relevante în special soluțiile pentru monitorizarea temperaturii, umidității și presiunii diferențiale, precum și sistemele care permit înregistrarea și documentarea datelor conform cerințelor GMP.
Î: Care este rolul calificărilor IQ, OQ și PQ în camerele curate?
R: IQ, OQ și PQ sunt etape prin care se documentează instalarea, funcționarea și performanța unui sistem sau a unei instalații. În cazul camerelor curate, acestea contribuie la demonstrarea faptului că instalația este configurată corect, funcționează conform cerințelor și menține performanța necesară în condiții reale de utilizare.
Î: Cum ajută monitorizarea validată la pregătirea pentru audit?
R: Un sistem validat furnizează date înregistrate și documentate într-un mod controlat, ceea ce facilitează demonstrarea istoricului condițiilor de mediu și al eventualelor abateri. Documentarea continuă reduce dependența de înregistrările manuale și oferă informații mai ușor de verificat în timpul unui audit.
Î: De ce sunt importante temperatura și umiditatea în laboratoarele farmaceutice?
R: Temperatura și umiditatea pot influența condițiile de lucru, stabilitatea probelor și reproductibilitatea rezultatelor. Monitorizarea lor în limitele validate permite menținerea unor condiții ambientale constante și contribuie la comparabilitatea rezultatelor obținute în activitățile de cercetare și analiză.