sušenje z zamrzovanjem/liofilizacija: Kaj morate vedeti?

Pri zahtevni nalogi liofilizacije živilskih ali farmacevtskih izdelkov se je treba veliko naučiti, kaj šele upoštevati. Naši strokovnjaki so za vas zbrali najpomembnejše informacije o liofilizaciji.

Kje bi radi uporabljali svoj vakuumski merilnik?

Splošne informacije

imenovana tudi liofilizacija ali sublimacijska tehnika
Sušenje živil ali farmacevtskih izdelkov, na primer v zamrznjenem stanju
Prehod vode iz trdnega v plinasto stanje brez prehoda v tekočo fazo
Metoda sušenja, ki je najbolj prijazna do izdelkov
Posušena snov se imenuje liofilizat

Postopek

Frostung/Gefrierung:
Die Produkte werden in einer Vorrichtung auf den Temperaturplatten platziert und werden durch die Oberflächentemperatur der Platte auf unter -18 °C herunter gekühlt. Sobald die Gefriertemperatur erreicht ist, wird die Anlagenkammer unter Vakuum gesetzt. Meist wird hier ein Vakuum von unter 200 mbar benötigt.
Primärtrocknung/Sublimation:
In diesem Prozessabschnitt wird die Temperatur der Platten erhöht. Abhängig vom Produkt kann die Temperatur hier auf 0 °C bis 15 °C ansteigen. Durch die sehr langsame Erwärmung der Platten wird dem Produkt die Flüssigkeit entzogen, ohne dabei zu verflüssigen. Die Primärtrocknung ist der wichtigste und zugleich kritischste Prozessabschnitt in einer Gefriertrocknung.
Sekundär-/Nachtrocknung:
In der Sekundärtrocknung wird abschließend das stark gebundene Wasser durch eine weitere Erhöhung der Temperatur auf über +50 °C in Wasserdampf umgewandelt, um den Wassergehalt auf 0,5 – 3 % zu senken.

Osnove

Kvalifikacija temperature plošče s petimi merilnimi točkami na ploščo
Merjenje temperature plošče s testo 190 T3/T4 ali testo 191 T3/T4 plus nosilec sonde za liofilizacijo
Para na mestu (SIP):
SIP: naknadna sterilizacija sistema s pregreto paro pod določenimi časovnimi in temperaturnimi pogoji.

Smernice

DIN EN ISO 13408-1:
Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo aseptične obdelave izdelkov za zdravstveno nego
DIN EN ISO 13480-3:
Opisuje vse ustrezne specifikacije za sušenje z zamrzovanjem

Pravi izdelek Testo

sistem testo 190/191, sestavljen iz zapisovalnikov podatkov, programske opreme in večnamenskega ohišja
Velik pomnilnik merilnih podatkov za dolge meritve
Merilno območje od -50 do +140 °C za uporabo pri liofilizaciji in SIP
Nosilec sonde kot dodatna oprema v povezavi s prilagodljivimi sondami za zapisovalnika podatkov testo 190 T3/T4 in testo 191 T3/T4 za optimalno merjenje na plošči.