在生物制药与生物技术应用中,产品质量高度依赖于环境参数的稳定性与可控性。温度、湿度、CO₂浓度以及压差等因素不仅影响设备运行,更直接作用于细胞培养、发酵过程及生物反应体系的稳定性。
与传统制药相比,生物工艺对环境波动更加敏感,这意味着测量系统不仅需要高精度,还必须具备长期稳定性与连续记录能力。同时,所有数据必须符合 21 CFR Part 11 等法规要求,以支持验证与审计流程。
通过集成多参数监测技术、可验证的数据记录系统以及校准与验证服务,可以构建一个从实验室到洁净室的完整环境控制体系,从而确保工艺一致性、数据可靠性以及最终产品的安全性。
在生物制药与生物技术领域,受控环境条件是确保产品质量、患者安全以及合规性的关键前提。
Testo 提供高精度测量技术、可验证的监测系统以及完整的合规服务,适用于实验室与洁净室环境。
温度、湿度、压差及 CO₂ 参数可被可靠记录
数据符合 21 CFR Part 11 要求进行文档化
所有记录可实现审计可追溯(audit-proof)
同时,依托:
经校准且长期稳定的传感器
从验证(Qualification)到校准(Calibration)的完整服务体系
确保您的环境条件持续符合既定规范与工艺要求。