灭菌过程:您需要了解的内容

当涉及到食品或药品灭菌这一具有挑战性的任务时,有许多东西要学,更不用说记住了。我们的专家在这里为您整理了最相关的信息。

我们的数据记录仪系统如何为您提供具体帮助?

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  • 在灭菌过程中,将会让食品或药品不含活性微生物
  • 温度可能高达+134 °C,或者压力可能高达3.5 bar
  • 实施正确的灭菌时间至关重要。如果灭菌时间过短,则产品中仍会残留细菌,但如果灭菌时间过长,则可能损害或破坏产品的性状
  • 灭菌的关键参数是灭菌率(A0&F0值)和保持阶段持续时间
  1. 预热阶段
    例如,高压灭菌器中的温度升至+121 °C。根据产品的不同,可能需要进行排气循环(预真空循环)。
  2. 灭菌/保持阶段
    在灭菌/保持阶段,将灭菌温度保持一段定义的时间长度(保持阶段)。根据产品的不同,该时间可能从几秒钟到几分钟不等。
  3. 冷却阶段
    将产品冷却到取出温度。根据产品的不同,在该阶段可能使用真空循环以确保产品干燥。
  • 必须通过物理和生物学证据表明灭菌方法适合自生产品
  • 必须定期验证程序的有效性,例如,当使用温度数据记录仪(灭菌率),压力数据记录仪(饱和蒸汽质量),和生物学指标在高压灭菌器中进行蒸汽灭菌时
  • 将数据记录仪探头尖端定位在灭菌物品的核心
  • 欧洲标准EN285,欧洲IS017665,德国标准13060,德国58950,欧盟GMP标准PDA技术报告第1,第26,第30和第61号;国内GB15981、WS310等法规要求
  • 这些标准描述了对设备的要求,以及过程、方法和程序的集成及功效规范,以确保生产药品的质量
  • testo 190/191系统,包括数据记录仪,软件和多功能箱
  • 测量范围-50 ~ +140 °C
  • 通过软件轻松计算灭菌率,保持阶段及饱和蒸汽质量
  • 通过各种配件,以便让记录仪可以精确测量设备灭菌过程中的核心温度

 

您在哪些领域使用灭菌过程?

在食品行业:
testo 191 HACCP数据记录仪系统

在制药行业:
testo 190 CFR数据记录仪系统

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