Stérilisation : ce que vous devez savoir

Il y a beaucoup à savoir, et encore plus à observer, pour l’application exigeante que représente la stérilisation de denrées alimentaires ou de produits pharmaceutiques. Nos experts ont rassemblé les informations les plus importantes pour vous.

Informations générales

La stérilisation permet de détruire les micro-organismes capables de se reproduire dans les denrées alimentaires ou les produits pharmaceutiques
Lors du processus, on utilise des températures jusqu’à +134 °C et des pressions jusqu’à 3,5 bars
La durée de la stérilisation est déterminante pour le succès. Si la stérilisation est trop courte, des germes peuvent survivre dans le produit, si elle est trop longue, le produit peut s’altérer ou être détruit
La valeur stérilisatrice ou facteur de létalité (F0) et la durée de la phase de maintien sont les paramètres les plus importants d’une stérilisation

Procédure

Aufwärmphase
Temperaturerhöhung im Autoklav auf bspw. +121 °C. Je nach Produkt werden Entlüftungszyklen (Vorvakuumszylen) benötigt.
Sterilisation/Einwirkphase
In der Sterilisations-/Einwirkphase wird für einen definierten Zeitbereich (Haltephase) die Sterilisationstemperatur gehalten. Je nach Produkt kann diese Zeit von wenigen Sekunden bis zu mehreren Minuten variieren.
Abkühlphase
Abkühlung des Produkts auf Entnahmetemperatur. Auch in dieser Phase können je nach Produkt Vakuumzyklen verwendet werden, um die Trocknung eines Produktes zu gewährleisten.

L'essentiel

Preuve physique et biologique que le procédé de stérilisation est adapté au produit
La validité du procédé doit être vérifiée à intervalles réguliers, p.ex. par des enregistreurs de données de température (facteur de létalité), des enregistreurs de données de pression (qualité de la vapeur saturée) et des bioindicateurs dans l’autoclave pour la stérilisation à la vapeur
Positionnement de la pointe de sonde de l’enregistreur de données au cœur du produit à stériliser

Les lignes directrices

DIN EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN 58950, EU GMP Annex 1, PDA Technical Report No. 1, No. 26, 30, 61
Ces normes décrivent les exigences relatives aux installations, les règles pour l’intégration et l’efficacité des processus ainsi que les méthodes et procédés pour garantir l’assurance-qualité lors de la fabrication de médicaments

Le bon produit Testo

Système testo 190/191 comprenant des enregistreurs de données, un logiciel et une mallette multifonctions
Étendue de mesure : -50 … +140 °C
Calcul aisé du facteur de létalité (valeur stérilisatrice), de la phase de maintien et de la qualité de la vapeur saturée par le logiciel
De nombreux accessoires permettent le positionnement optimal des enregistreurs pour la mesure de la température à cœur