의약품 보관
의약품을 안전하게, 그리고 규정에 맞게 보관하려면 높은 수준의 규정 준수 의식이 필요합니다.
왜냐하면 보관실의 실내 환경은 의약품의 효능과 품질, 더 나아가 환자의 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다.
환자 안전, 보관 단계부터 시작됩니다.
의약품 품질과 규정 준수의 든든한 파트너, Testo
Testo는 올인원 솔루션, 데이터 로거, 계측 서비스를 통해 규정에 부합하는 안정적인 보관 환경을 구축할 수 있도록 지원합니다.
또한, Testo의 종합적인 지원을 통해 편차 발생 시 신속한 대응이 가능하며, GSP, GDP, 21 CFR Part 11 등 관련 규정을 안정적으로 준수할 수 있습니다.
완벽한 솔루션 · 계측 장비 · 서비스
Testo는 규정 준수를 위한 올인원 솔루션과 첨단 계측 장비, 그리고 전문 서비스를 제공합니다.
올인원 솔루션(모니터링 시스템): 센서, 소프트웨어, 서비스가 결합되어 모든 감사 관련 환경 데이터를 자동 기록·문서화
계측 기술: 데이터 로거 등 장비를 통해 필요한 환경 파라미터를 끊김 없이 측정
계측 서비스: 밸리데이션, 적격성 평가, 매핑 등을 통해 장비 활용 최적화 및 시설·프로세스의 규정 준수 보장
모든 문서 역시 표준에 맞게 준비되어, 다음 감사도 자신 있게 대비 가능
환경 모니터링의 완벽한 해답 – testo Saveris 1 · 2
의약품 보관에서 중요한 세 가지 가치:
안전 · 신뢰성 · 규정 준수
안전(Safety): 사용되는 측정 기술은 보관 제품의 품질과 무결성이 훼손되지 않도록 보장해야 합니다.
신뢰성(Reliability): 환경 파라미터는 하루 24시간 끊김 없이 모니터링되어야 하며, 기준치를 벗어날 경우 즉시 알람이 작동해야 합니다.
규정 준수(Conformity to standards): 보관 조건과 모니터링 솔루션 모두 최신 표준과 가이드라인을 충족해야 합니다.
이 모든 요구를 충족하기 위해, 업계를 선도하는 모니터링 솔루션 testo Saveris 1과 testo Saveris 2가 자동화된 효율적 지원을 제공합니다.
완전 자동화 환경 모니터링 시스템
testo Saveris 1을 활용한 GxP 준수 의약품 보관
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꼭 알아야 할 핵심 포인트를 확인해보세요.
밸리데이션 · 적격성 평가 · 매핑
온도에 민감한 의약품은 적격한 시설과 장비, 검증된 프로세스를 통해 제조·보관·운송되어야 합니다.
이 과정에서 핵심이 되는 세 가지가 바로 밸리데이션, 적격성 평가, 매핑입니다.
밸리데이션(Validation): 프로세스가 규정에 부합하고 신뢰할 수 있는지 검증
적격성 평가(Qualification): 시설과 장비가 기준에 적합한지 평가
매핑(Mapping): 보관 공간 내 위험 구간(임계 온도 범위)을 파악하고 집중 모니터링
이 과정을 통해 의약품의 안전성이 언제나 보장됩니다.
보관 구역의 적격성 평가 & 매핑
보관 중 임계 온도 범위 관리
서비스 한눈에 보기
밸리데이션의 목적은 제조업체의 예상 결과를 보장하는 것입니다. 밸리데이션 프로세스는 세 단계로 진행됩니다.
예상 결과 및 허용 기준의 정의.
프로세스가 예상 결과를 제공하는지 확인 및 문서화.
검증된 프로세스의 연속성, 반복성 및 정확성 결정.
밸리데이션 · 적격성 평가 · 매핑을 위한 최적의 파트너
– Testo Industrial Services
Testo Industrial Services는 품질 보증과 전문성을 갖춘 업계 선도 서비스 제공자로서, 밸리데이션, 적격성 평가, 매핑 분야에서 신뢰할 수 있는 파트너가 되어드립니다.
더 많은 서비스, 더 높은 안전성 – 귀사의 경쟁력을 강화합니다.
창고나 물류 시스템에서 균일한 환경 조건을 모니터링하고 보장할 수 있도록 지원하며, 단일 온도 분포 측정·계측 시험부터 복잡한 프로젝트의 기획·조율·설계까지 함께합니다.
데이터 로거: 종합 모니터링을 위한 세 가지 시리즈
수십 년 동안 Testo의 데이터 로거는 정밀성, 신뢰성, 유연성이 요구되는 전 세계 현장에서 사용되어 왔습니다.
세 가지 시리즈의 공통점은? 바로 더 많은 가치를 제공한다는 것입니다.
더 높은 정확성: -200 ~ +1000 °C까지 고정밀 측정
더 강력한 보안성: 배터리가 방전되어도 데이터 저장 & 세부 알람 관리
더 높은 신뢰성: 최대 200만 개 측정값을 8년간 끊김 없이 기록 및 문서화
더 다양한 선택지: 표준 모델부터 맞춤형까지 폭넓은 고품질 프로브 라인업
어떤 데이터로거를 사용해야 할까요?
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Testo의 서비스 & 노하우