• Během sterilizace jsou potraviny nebo farmaceutické produkty zbaveny životaschopných mikroorganismů.

• Mohou se vyskytnout hodnoty teploty a tlaku až do +134 °C nebo 3,5 baru.

• Zásadní je zavedení správné doby sterilizace. Pokud je doba sterilizace příliš krátká, zůstanou v produktu bakterie, ale pokud je naopak příliš dlouhá, může se produkt poškodit nebo zničit.

• Klíčovými parametry pro sterilizaci jsou hodnota letality (hodnota F0) a doba trvání fáze výdrže.

Zahřívací fáze

Zvýšení teploty v autoklávu například na +121 °C. V závislosti na výrobku mohou být vyžadovány cykly odvzdušňování (předvakuové cykly).

Fáze sterilizace/tvrdnutí

Ve fázi sterilizace/vytvrzování se po určitou dobu udržuje sterilizační teplota (fáze udržování). V závislosti na výrobku se tato doba může pohybovat od několika sekund až po několik minut.

Fáze chlazení

Zchlazení výrobku na teplotu při odebírání. V závislosti na výrobku mohou být v této fázi použity také vakuové cykly, které zajistí vysušení výrobku.

• Fyzický a biologický důkaz, že je metoda sterilizace pro produkt vhodná

• Platnost postupu musí být pravidelně ověřována, např. pokud jde o sterilizaci parou v autoklávech s pomocí teplotních záznamníků (letalita), tlakových záznamníků (kvalita nasycené páry) a biologických indikátorů.

• Umístění špičky sondy záznamníku do jádra sterilizovaného produktu

• DIN EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN 58950, EU GMP Annex 1, PDA Technická zpráva č. 1, č. 26, 30, 61

• Tyto standardy popisují požadavky na vybavení, specifikace pro integraci a účinnost procesů, metod a postupů pro zajištění kvality při výrobě léčivých přípravků.

• systém testo 190/191 sestávající ze záznamníků, softwaru a multifunkčního kufříku

• Rozsah měření -50 ... +140 °C

• Jednoduchý výpočet hodnoty letality, fáze udržování a kvality nasycených par pomocí softwaru

• Široká škála příslušenství umožňuje optimální umístění záznamníků pro měření teploty jádra.