滅菌過程：您需要瞭解的內容

• 在滅菌過程中，我們要去除食品或藥品中微生物的侵害

• 滅菌過程中的溫度和壓力值可分別高達 +134 °C 和 3.5 巴

• 正確的滅菌時間至關重要。如果滅菌時間太短，產品中仍會有病菌；如果時間太長，產品可能會損壞或毀壞

• 滅菌最重要的參數是滅菌率值（F0 值）和保溫階段持續時間

1.     預熱階段
例如，將高壓滅菌鍋中的溫度升至 +121 °C。根據產品的不同，可能需要脫氣迴圈（預真空迴圈）。

2.     滅菌/固化階段
在滅菌/作用階段，滅菌溫度會保持一段時間（保溫階段）。根據產品的不同，時間從幾秒到幾分鐘不等。

3.     冷卻階段
將產品冷卻到移除溫度。根據產品的不同，真空迴圈也可用於此階段，以確保產品乾燥。

• 需通過物理和生物學證據表明滅菌方法適合自身產品

• 必須定期驗證工藝的有效性，例如使用溫度資料記錄器（致死率值）、壓力資料記錄器（飽和蒸汽品質）和生物指示器對高壓蒸汽滅菌進行驗證 

• 將資料記錄儀的探頭置於滅菌物品的核心位置

• 歐洲標準 EN285，歐洲 IS017665，德國標準 13060，德國 58950，歐盟 GMP 標準 PDA 技術報告第1，第26，第30和第61號；國內 GB15981、WS310 等法規要求

• 這些標準描述了對設備的要求，以及過程、方法和程式的集成及功效規範，以確保生產藥品的品質

• testo 190/191系统，包括数据记录仪，软件和多功能箱

• 测量范围为 -50 到 +140 °C

• 通过软件轻松计算灭菌率，保持阶段及饱和蒸汽质量

• 通过各种配件，以便让记录仪可以精确测量设备灭菌过程中的核心温度