凍結乾燥プロセスについて知っておきたいこと

• 凍結乾燥、別名昇華法とも言われる技術

• 冷凍での食品/医薬品の乾燥

• 液相を通過せず固体から気体への水分の遷移

• 製品にもっともやさしい乾燥方法

•  乾燥の完了した材料は凍結乾燥物とも呼ばれます

1. 凍結：

製品は温度プレート上のデバイスに置かれ、プレートの表面温度により-18℃以下に冷却されます。凍結温度に達するとすぐに、チャンバーは真空下に置かれます。ここでは通常、200 mbar以下の真空が必要です。

2. 一次乾燥/昇華：

工程のこの段階で、プレートの温度が上昇します。製品によっては、温度が0℃〜15℃上昇する場合があります。プレートの加熱が非常に遅いため、水分は液化せずに製品から除去されます。凍結乾燥では、この一次乾燥が最も重要であり、同時に最もむずかしいプロセスと言えます。

3. 二次乾燥

二次乾燥中に、水分を0.5〜3％に減らすため温度をさらに+50℃以上に上げることにより、しっかりと結合した水が最終的に水蒸気に変換されます。

• プレート毎に５つの測定ポイントがあるプレート温度の検証

• testo 190-T3/T4またはtesto 191-T3/T4 と凍結乾燥用プローブホルダを組み合わせたプレートの温度測定

• スチームインプレース（SIP）：
  指定された時間と温度条件下での加熱蒸気によるシステムの滅菌

• DIN EN ISO 13408-1:
  ヘルスケア製品の無菌処理の開発、バリデーション及び日常管理に関する要求事項

• DIN EN ISO 13480-3:
  凍結乾燥に関連するすべての仕様の説明

• データロガー、ソフトウェア、および専用ケースで構成されるtesto 190/191シリーズ

• 長期間測定用の大容量メモリ

• 凍結乾燥やSIPで使用するための測定範囲：-50〜+140℃

• プレートの温度測定に最適なプローブホルダ（アクセサリ）とプローブを組み合わせたtesto 190-T3/T4またはtesto 191-T3/T4データロガー