testo Saveris 21 CFR Part 11 ソフトウェア - マルチユーザライセンス

型番  0572 0182

  • 21 CFR Part 11 に準拠

  • 電子署名

  • ユーザレベルに合わせて3段階のアクセス許可

21 CFR Part 11 ソフトウェアは、日本のER/ES指針のベースとなっているFDAの 「21 CFR Part 11」 の要求事項を満たしたソフトウェアで、データの正当性を立証することができます。このソフトウェアはPROFバージョンの機能にセキュリティ機能を充実させた製薬業界向けソフトウェアです。

製品の詳細

21 CFR Part 11 ソフトウェアは、日本のER/ES指針のベースとなっているFDAの 「21 CFR Part 11」 の要求事項を満たしたソフトウェアで、データの正当性を立証することができます。このソフトウェアは、ソフトウェアエンジニアリングの独立機関である、Fraunhofer Institute により認証されており、GAMP Special Interest Group の評価ガイドラインに従って、21 CFR Part 11、電子記録、電子署名の実装テストも行われています。したがって製薬業界の管理セクターで有効です。

このソフトウェアは、マルチユーザライセンスで、複数のPCにインストールすることが可能です。PROFバージョンの機能さらに充実させた製薬業界向けソフトウェアです。
  • 21 CFR Part 11 に準拠
  • 電子署名
  • ユーザレベルに合わせて3段階のアクセス許可
  • 監査証跡

 

また、このソフトウェアでGAMP5 をベースにしたバリデーション用文書の作成が可能です。
内容:
  1. リスク分析テンプレートのカスタマイズ
  2. テンプレートの個別対応
  • バリデーションのマスタープラン
  • バリデーションの仕様確認

 

同梱品

ソフトウェア(マルチユーザライセンス)、イーサネット接続ケーブル、取扱説明書 (21 CFR Part 11 Certificate 含む)。