24時間365日、
止まらない、揺るがない

あらゆる環境下で途切れのない包括的なモニタリングを実現します。

Seamless end-to-end monitoring

管理が生む、確かな自信

testo Saveris 1は、昼夜を問わずお客様の重要な環境を監視し続けます。温度、湿度、圧力。あらゆるパラメータを極めて高い精度でモニタリングし、記録。システムは常に鋭い目を光らせ、わずかな変動も見逃さず、閾値を超える前にアラートを発します。

すべてのデータは自動で収集され、リアルタイムで確認可能。24時間365日、完全なコンプライアンス遵守と揺るぎない安心を提供します。最新のソフトウェアアップデートにより、オートメーションの進化、セキュリティの強化、そして柔軟性が向上。より鋭く、より信頼性の高いモニタリングで、次世代の運用を支えます。

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主要な特長

最新のソフトウェアリリースにより、システムはよりスマートに、よりセキュアに、そしてさらに直感的な操作が可能になりました。モニタリングの精度を次のステージへと引き上げる、新機能の数々をご紹介します。

効率的な監視を実現する
オートメーション・ワークフロー

  • アクションの自動連係で、管理をスマートに
    アラートの有効化・無効化やWebhook通知など、一連のアクションを組み合わせたカスタムワークフローを作成。運用に合わせた柔軟な自動制御を可能にします。

  • ルーチン作業を自動化し、SOP遵守を強力にサポート 業務時間や標準作業手順書(SOP)に合わせたスケジューリング機能により、手動操作の時間を削減。ヒューマンエラーを防ぎ、確実な運用を実現します。

  • 一元管理による高い透明性とセキュリティ すべての構成を中央で一括管理。ワークフローにエラーが生じた際の通知機能も備え、運用状況の可視化とシステムの安全性を高めます。

セキュアで透明性の高い承認フロー

  • 多段階承認による、ミスのない確実な運用
    アラートの確認や設定変更などの重要なアクションに対し、多段階の承認プロセスを設定可能。誤操作や不正な変更を未然に防ぎます。

  • コンプライアンスの強化と、明確な責任所在
    承認ルートの明確化、タイムスタンプ、そして透明性の高い監査証跡により、アカウンタビリティを担保。厳格な規制要件にも対応します。

  • リスク低減と運用の安定化
    コントロールされた透明性の高い変更管理フローにより、ヒューマンエラーのリスクを最小限に抑え、システム運用の安定性を高めます。

Webhookの柔軟なコントロール

  • 設定はそのまま、ワンクリックで有効・無効を切り替え 構成を削除することなく、Webhookの動作を必要に応じて一時停止・再開できます。状況に応じた柔軟な運用が可能です。

  • 手動実行と自動ワークフロー、どちらにも対応
    任意のタイミングでの手動実行はもちろん、自動化された一連のワークフローにWebhookを組み込むことも。管理の幅が広がります。

  • 既存設定の再利用で、設定工数を大幅に削減
    過去に作成したセットアップを必要な時にいつでも再アクティブ化。繰り返しの設定作業を省き、スムーズな運用をサポートします。

SSOによる、シームレスで安全なアクセス

  • 企業アカウントで、スムーズなログインを実現
    社内で使用している既存のID・パスワードでログインが可能。複数のパスワードを管理する手間を省き、迅速なアクセスを叶えます。

  • 中央集中型のポリシー管理で、セキュリティを強化
    アクセスポリシーの一元管理や「条件付きアクセス」の適用により、組織全体のセキュリティレベルを向上。不正アクセスのリスクを低減します。

  • 管理業務の簡素化と、監査に対応したID管理
    ユーザーロール(権限)の自動割り当て機能により、管理者の工数を大幅に削減。監査にもスムーズに対応できる、透明性の高いID管理を実現します。

Sensor. Software. Services.

オレンジ色のドットをクリックして、それぞれのメリットをご覧ください。


testo Saveris 1 sensor

センサ

  • 高精度センサーで、重要データを24時間逃さず記録

  • 過酷な試験をクリアした、長期にわたる高い安定性

  • 多彩なラインナップから、最適なシステムを構築

testo Saveris 1 software

ソフトウェア

  • 自動ワークフローとアラートで、手動作業を削減

  • ダッシュボードとレポートで、予兆検知と効率化を実現

  • FDA 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11に完全準拠

testo Saveris 1 service

サービス

  • バリデーション・操作トレーニング

  • 規制適合に向けた個別サービス

  • 定期校正・保守・システム点検

  • 迅速なアフターフォロー

資料

コールドチェーンにおける「微細な温度免脱」の脅威
医薬品・バイオ製品の品質を守るためのリスク管理と対策

冷蔵保管のガイドラインは守っているはずなのに、なぜか製品の有効性が低下している――。その原因は、従来の監視システムでは「平均値」の中に消えてしまう、わずか数分間の温度変化かもしれません。多くの国でワクチン廃棄理由の第1位となっている「コールドチェーンの失敗」。 本資料では、mRNAワクチンや抗体製剤など、極めて繊細なバイオ医薬品の品質を脅かす「微細な逸脱」の正体と、その防ぎ方を徹底解説します。

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日常に潜むリスク

微細な逸脱の正体

監視の死角

対策方法

アラーム設定方法

関連情報

GxP 用語集(英語)

GxP、適格性評価、バリデーション、品質保証のトピックを取り巻く用語の大部分を解説しています。

testo Saveris 1 ソリューションによる
FDA 21 CFR Part 11 への対応

テストーのモニタリングソリューションを活用した、医薬品プロセスにおけるコンプライアンス確保の方法を解説します。

環境モニタリングにおけるアラーム通知とレポート管理

「アラーム」と「レポート」という2つの主要トピックについて、運用のポイントや最適化の方法をわかりやすく解説しています。

testo Saveris 1

包括的サポート

サービスチームが、計画から文書化、システムの適格性確認、ソフトウェアのバリデーション、そしてサービスやサポートに至るまで、お客様志向の体系的な方法で、すべてのプロセスをサポートします。 私たちはすべてのプロジェクトフェーズにおいて、お客様に合わせたサービスを提供します。運用中ももちろん、お客様のシステムとそのメンテナンス、現地校正やテストーのプロトコルを用いたバリテーション(IQ/OQ)も私たちにお任せください。

テストーのサポートチームが、お客様が弊社製品とサービスを最大限に活用できるようお手伝いいたします。

Services
校正・修理品発送先
株式会社テストー サービスセンター宛
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