Je zde mnoho k učení - toho, co je třeba mít na paměti - pokud se jedná o náročný úkol, kterým je sterilizace potravin nebo farmaceutických produktů. Naši odborníci zde pro vás sestavili nejdůležitější informace.
Během sterilizace jsou potraviny nebo farmaceutické produkty zbaveny životaschopných mikroorganismů.
Mohou se vyskytnout hodnoty teploty a tlaku až do +134 °C nebo 3,5 baru.
Zásadní je zavedení správné doby sterilizace. Pokud je doba sterilizace příliš krátká, zůstanou v produktu bakterie, ale pokud je naopak příliš dlouhá, může se produkt poškodit nebo zničit.
Klíčovými parametry pro sterilizaci jsou hodnota letality (hodnota F0) a doba trvání fáze výdrže.
Zahřívací fáze
Zvýšení teploty v autoklávu například na +121 °C. V závislosti na výrobku mohou být vyžadovány cykly odvzdušňování (předvakuové cykly).
Fáze sterilizace/tvrdnutí
Ve fázi sterilizace/vytvrzování se po určitou dobu udržuje sterilizační teplota (fáze udržování). V závislosti na výrobku se tato doba může pohybovat od několika sekund až po několik minut.
Fáze chlazení
Zchlazení výrobku na teplotu při odebírání. V závislosti na výrobku mohou být v této fázi použity také vakuové cykly, které zajistí vysušení výrobku.
Fyzický a biologický důkaz, že je metoda sterilizace pro produkt vhodná
Platnost postupu musí být pravidelně ověřována, např. pokud jde o sterilizaci parou v autoklávech s pomocí teplotních záznamníků (letalita), tlakových záznamníků (kvalita nasycené páry) a biologických indikátorů.
Umístění špičky sondy záznamníku do jádra sterilizovaného produktu
DIN EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN 58950, EU GMP Annex 1, PDA Technická zpráva č. 1, č. 26, 30, 61
Tyto standardy popisují požadavky na vybavení, specifikace pro integraci a účinnost procesů, metod a postupů pro zajištění kvality při výrobě léčivých přípravků.
systém testo 190/191 sestávající ze záznamníků, softwaru a multifunkčního kufříku
Rozsah měření -50 ... +140 °C
Jednoduchý výpočet hodnoty letality, fáze udržování a kvality nasycených par pomocí softwaru
Široká škála příslušenství umožňuje optimální umístění záznamníků pro měření teploty jádra.
Jak Vám mohou konkrétně pomoci naše systémy zákazníků?
Kontakt
Soubory ke stažení pro HACCP záznamníky testo 190
Odborná zpráva, aplikační příklad, prospekt a leták
Soubory ke stažení pro CFR záznamníky testo 191
Odborná zpráva, aplikační příklad, prospekt a leták