Sterylizacja: Wszystko co powinieneś wiedzieć

Sterylizacja produktów spożywczych i farmaceutycznych to szeroka dziedzina, wymagająca obszernej wiedzy. Poniżej znajdziecie kompilację najważniejszych informacji:

Informacje ogólne

Proces sterylizacji żywności lub farmaceutykówma na celu zniszczenie wszystkich mikroorganizmów w produkcie
Podczas procesu mogą wystąpić wartości temperatury i ciśnienia do +134 ° C lub 3,5 bar.
Kluczowe znaczenie ma wdrożenie właściwego czasu sterylizacji. Jeśli czas sterylizacji jest zbyt krótki, w produkcie pozostaną mikroorganizmy, ale jeśli jest on zbyt długi, produkt może zostać uszkodzony lub zniszczony.
Istotnym parametrem sterylizacji jest wartość letalności (wartość F0) oraz czas fazy utrzymywania

Procedura

Faza rozgrzewania Wzrost temperatury w autoklawie, na przykład do +121 °C. W zależności od produktu mogą być wymagane cykle odpowietrzania (cykle próżni wstępnej).
Faza stery lizacji/aktywacji W fazie sterylizacji/aktywacji temperatura sterylizacji jest utrzymywana przez określony czas (faza podtrzymania). W zależności od produktu czas ten może wynosić od kilku sekund do kilku minut.
Faza chłodzenia
Chłodzenie produktu do temperatury wyjmowania. W zależności od produktu, w tej fazie można również zastosować cykle próżniowe, aby zapewnić wysuszenie produktu.

Podstawy

Fizyczne i biologiczne dowody na to, że metoda sterylizacji jest odpowiednia dla produktu
W przypadku sterylizacji parowej w autoklawach, skuteczność procedury musi być regularnie weryfikowana np. za pomocą rejestratorów temperatury (letalność), rejestratorów ciśnienia (stopień nasycenia parą wodną) i wskaźników biologicznych
Umieszczenie końcówki sondy rejestratora w rdzeniu sterylizowanego elementu

Wytyczne

DIN EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN 58950, EU GMP Annex 1, PDA Technical Report No. 1, No. 26, 30, 61
Normy te opisują wymagania dotyczące sprzętu, specyfikacje dotyczące integralności i skuteczności procesów, a także metody i procedury stosowane w celu zapewnienia jakości podczas wytwarzania produktów leczniczych.

Właściwy produkt Testo

System testo 190/191 składający się z rejestratorów danych, oprogramowania i walizki wielofunkcyjnej
Zakres pomiarowy od -50 do +140 ° C
Proste obliczanie współczynnika letalności, fazy utrzymywania oraz nasycenia parą wodną za pomocą oprogramowania.
Szeroki wybór akcesoriów umożliwiających optymalne ustawienie rejestratora podczas pomiaru temperatury rdzenia