滅菌プロセスについて知っておきたいこと

• 滅菌中、食品/医薬品には生存可能な微生物が含まれてはいけません。

• 最高+134℃の温度値、または3.5 barの圧力値が発生する可能性があります。

• 滅菌時間の正確さは重要です。 滅菌時間が短すぎると細菌が製品に残り、長すぎると製品にダメージを与える可能性があります。

• 滅菌の重要なパラメータは、致死値（F0値）と保持段階の持続時間です。

1. ウォームアップ段階：

オートクレーブ内の温度が+121℃に上昇します。製品によっては、通気サイクル（真空引き前のサイクル）が必要です。

2. 滅菌/暴露段階：

滅菌温度は、滅菌/暴露段階の間、予め設定した時間維持されます。製品によって、この時間は数秒から数分まで異なります。

3. 冷却段階：

製品を除去温度まで冷却します。製品によっては、この段階で真空サイクルを使用して、製品を乾燥させることもできます。

• 滅菌方法がその製品に適しているという物理的/生物学的根拠

• 手順の妥当性を定期的に検証: オートクレーブでの蒸気滅菌に関し、温度データロガー（致死率）、圧力データロガー（飽和蒸気品質）および生物学的指標

• 滅菌する物質の中心へのデータロガーのプローブ先端の配置

• DIN EN 285、DIN EN ISO 17665、DIN EN 13060、DIN 58950、EU GMP Annex 1、PDA Technical Report No. 1、No.26、30、61

• これらの規格、医薬品製造における品質保証を確保するため、機器の要件、統合の仕様、プロセスの有効性、および方法と手順などを記述しています。

• データロガー、ソフトウェア、および専用ケースで構成されるtesto 190/191シリーズ

• 滅菌工程で使用するための測定範囲：-50〜+140℃

• ソフトウェアにより致死率、保持相、飽和蒸気品質を簡単に計算

• プローブホルダ（アクセサリ）とプローブを組み合わせロガーの中心温度測定を最適化